可见异物检查法--第一法(灯检法)
取规定量供试品,除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内,将供试品置遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),手持容器颈部,轻轻旋转和翻转容器(但应避免产生气泡),使药液中可能存在的可见异物悬浮,分别在黑色和白色背景下目视检查,重复观察,总检查时限为20s。供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的,每次检查可手持2支(瓶)。50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。用无色透明容器包装的无色供试品溶液,检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000～1500lx;用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液,光照度应为2000～3000lx;混悬型供试品或乳状液,光照度应增加至约4000lx。
注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),按上述方法检查。
注射用无菌制剂 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂和适当的方法使药粉完全溶解后,按上述方法检查。
无菌原料药 除另有规定外,按抽样要求称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的适宜容器内,采用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。
眼用液体制剂 除另有规定外,取供试品20支(瓶),按上述方法检查。
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