全球首个口服GLP-1降糖药：诺和诺德Rybelsus欧盟获批！
诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。此次批准适用于欧盟27个成员国和英国，诺和诺德已计划在2020年下半年在首批欧盟国家推出Rybelsus。
值得一提的是，Rybelsus是全球第一个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物。Rybelsus是semaglutide口服制剂的英文商品名，在美国，该药已于2019年9月获得FDA批准，作为饮食控制和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。目前，Rybelsus已在美国市场销售，该药每日口服一次，批准的治疗剂量有7mg和14mg。
此次批准基于10项PIONEER临床试验的数据。结果显示，治疗52周后，与西格列汀（sitagliptin，DPP-4抑制剂）、恩格列净（empagliflozin，SGLT2抑制剂）、利拉鲁肽（liraglutide，GLP-1受体激动剂）相比，Rybelsus显示出血糖水平（HbA1c）在统计学上显著降低、体重减轻达4.3公斤。PIONEER项目中，Rybelsus表现出安全和耐受性良好的特征，最常见的不良事件是轻度至中度恶心，随着时间的推移，恶心程度逐渐减轻。
诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我们对Rybelsus的批准感到非常高兴，该药是首个也是唯一一个口服GLP-1降糖药，。目前，仍有高比例的2型糖尿病患者服用目前可用的口服降糖药物没有达到目标血糖水平，需要新的更有效的解决方案来更好地管理他们的疾病。基于其强大的临床特征，我们相信，Rybelsus有潜力为2型糖尿病的治疗制定一个新的标准。”
semaglutide（索马鲁肽）是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
诺和诺德针对semaglutide开发了注射制剂（Ozempic）和口服制剂（Rybelsus）
——Ozempic（semaglutide，注射制剂）是每周一次的皮下注射制剂（0.5mg或1mg），适用于：（1）作为饮食调整和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；（2）用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）的风险。
Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准，目前已在25个国家上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准，来自心血管结局试验（CVOT）SUSTAIN 6的数据显示：在心血管（CV）高风险的2型糖尿病患者中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。
——Rybelsus（semaglutide，口服片剂）是一种每日一次的口服制剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC，该药适用于：作为饮食调整和运动和辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂，每日服药一次，治疗剂量有2种：7mg和14mg。
在美国，Rybelsus的标签于2020年1月更新，纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息，该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展，数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点，证明了CV安全性。研究中，经历了至少一次MACE的患者比例，Rybelsus组为3.8%，安慰剂组为4.8%。
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