磷酸可待因片
性状
本品为白色片或包衣片
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品的细粉适量,加水振摇后,滤过,滤液显磷酸盐的鉴别反应(通则0301)
检查
含量均匀度(15mg规格)取本品1片,置50ml量瓶中,加水适量,振摇1小时,使磷酸可待因溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样。测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸可待因10μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在212nm的波长处测定吸光度,按CH2NO2·H2PO4·1H2O的吸收系数(E)为601,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸可待因30mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取磷酸可待因对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.03mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至3.5)-甲醇(25:10)为流动相;检测波长为280nm;进样体积10p系统适用性要求理论板数按磷酸可待因峰计算不低于2000,磷酸可待因峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.068。
类别
同磷酸可待因
规格
(1)15mg(2)30mg
贮藏
遮光,密封保存。
