分析测试百科网 > 行业资讯 > 市场商机

康宁杰瑞携手赛默飞，开创产业链合作新模式

2016.10.24

　　近来，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司好事连连，携手赛默飞世尔成立联合实验室；公司第一个自主知识产权一类新药 ----KN015 重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液启动临床研究；继康宁杰瑞（吉林）生产基地启动建设以来，其面向国际市场的高端生物产品开发公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司于近日正式启动。

　　在10月24日举行的苏州康宁杰瑞新闻发布会上，康宁杰瑞总裁徐霆博士和我们分享了这些好消息。公司一直坚持“诚信、创新、成长、荣誉、团队”的企业文化，脚踏实地，稳步先前。

　　康宁杰瑞-赛默飞世尔科技联合实验室成立

　　苏州康宁杰瑞生物科技有限公司联合科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）共同设立的“康宁杰瑞-赛默飞世尔科技联合实验室”于近日正式成立。这一产业链合作新模式将依托赛默飞在生物制药领域的领先技术和服务能力，加速康宁杰瑞提升其在新药研发、临床试验和药物生产的创新能力，加快药物进入市场的效率。

　　生物医药“十三五”规划明确阐述，医药研发是重点推进任务，旨在促进技术创新和产业发展，构建具有国际竞争力的医药技术生物产业体系。其中鼓励本土生物制药企业提升新药创制能力，实现在研产品的产业化进程，为国内患者创造更多高效、安全和负担得起的生物药品，进而满足临床需求。

　　赛默飞中国区总裁江志成先生（Gianluca Pettiti）表示：“生物制药是个日新月异成长的产业，产业价值链也不断全球化，中国本土生物药企高度关注提升新药创制能力。近年来重磅原研药面临ZL到期，对于生物类似药的研发、生产投入更增加生物制药产业迅猛发展的主要原因。赛默飞制药和生物制药解决方案专注制药生产的每个环节，满足GMP/cGMP生产质量管理标准要求，助力药企加速新药研发、临床试验进程、降低运营成本并实现高效生产。此次合作通过加强双方学术交流、引进前沿仪器设备、开展共同项目等举措，助力本土生物制药企业推进研究和创新，践行赛默飞‘帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全’的使命。”

　　康宁杰瑞总裁徐霆博士表示：“赛默飞是全球生命科学领域最大的解决方案供应商。2011年康宁杰瑞率先引进1000L SUB 标志着康宁杰瑞与赛默飞的深度合作。此次双方成立联合实验室将进一步拓展合作范围。我们很高兴能和赛默飞共建实验室，进一步使用赛默飞在研发、检测和商业化生产方面的新一代产品和更全面的服务，在提高研发效率的同时，也在行业内起到示范和引领作用。”

　　在合作中，赛默飞将为该中心实验室提供先进的生物工艺产品、技术和售后服务。康宁杰瑞立足抗体蛋白质工程最前沿，具备拥有独立知识产权的、成熟的单克隆抗体和重组蛋白药物开发平台。此次合作旨在助力康宁杰瑞提升本土生物制药企业研发生产人员的素质与工艺优化能力，让这一平台更好地服务中国市场，为国内患者开发高质量、有效且安全的药物，深入研究开发有成药性的蛋白生物大分子、新靶点创新药、Bio-better的药物，共同推动中国生物制药企业的新药创制进程，并引领全国生物药的研究与发展。

　　一类新药KN015启动临床研究

　　促卵泡激素（FSH）是脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种激素，其作用是刺激女性卵泡生长和成熟，人体内FSH缺乏或分泌过少是造成不孕症的主要原因。KN015重组人促卵泡激素可以补充或取代自然形成的促卵泡激素，有助于刺激卵泡成熟和排卵，是治疗男女不孕症的一种荷尔蒙，广泛用于辅助生育治疗过程中。

　　目前中国国内市售的FSH药物主要分为两类：尿源提纯获得的药物和重组药物,均为短效FSH。与市售药物相比，康宁杰瑞运用公司拥有自主知识产权的表达系统和技术平台，开发的KN015重组人促卵泡激素Fc融合蛋白，尤其独到的优势。首先，与尿源获得的FSH相比，KN015没有原料不稳定或病原感染的风险；其次，KN015在保留FSH生物学活性的基础上使体内半衰期显著延长，每个疗程只需注射一次，与原型FSH每天注射1 -2 次相比，KN015极大增加了患者的依从性；此外，KN015先进高效的生产工艺降低了药品生产成本。

　　据报道，我国城市人口中不孕不育发病率约为12.5%左右，并在逐年提高，同时，随着计划生育政策的放开，需要辅助生育治疗的群体数量呈不断增加的趋势。根据IMS数据，2015年 FSH相关药品在国内市场的销售总额为22亿元人民币。未来几年中，预计对同类药物的需求量将有相当可观的增长空间。

　　康宁杰瑞副总裁陈建东先生表示： KN015是辅助生殖领域国内制药界开发的第一个创新型新药，也是全球唯一一个真正意义上的长效人促卵泡激素。其在动物体内的半衰期明显长于已上市的短效FSH产品和长效FSH产品(目前只在欧洲市场销售)。临床前的毒理研究结果显示，KN015在动物体内耐受性良好、免疫原性弱、生殖毒性研究结果与市售药物一致，给药后不发生溶血反应和过敏反应，且对注射部位没有刺激性，证明了其制剂的安全性。临床前药的体内外效学研究及药代动力学研究则证明其可以在一个IVF治疗周期内通过单次给药刺激超排卵。这些研究结果提示该药具备重大临床价值，与现有药物相比，KN015将极大地提高临床使用的依从性。

　　目前，KN015已经获得国家药监局颁发的临床批件，并在中国人民解放军总医院开展Ⅰ期临床研究。公司将参照国家药监局的有关规定全力推进该项研究，争取早日获得批准上市以满足临床需求。

　　江苏康宁杰瑞生物制药有限公司正式启动

　　江苏康宁杰瑞生物制药有限公司将作为康宁杰瑞及其他分公司创新药产业化的专业公司。主要业务职责包括：

　　1.苏州园区的产业化基地规划、建设、和符合国际GMP标准的验证到投产工作；

　　2.康宁杰瑞所有创新药的各期临床样品生产和质量管理，以及产品上市工艺的验证和上市后产品供应链管理；

　　3.国际化高端生物产品开发技术平台的打造和产品全周期的工艺和产品质量的稳定和提升。

　　拟新建的苏州产业化基地占地6.5万平方米，一期建筑面积3.8万平方米，投资6亿元人民币，建设内容包括行政中心、研发中心、质控中心、临床产品生产车间，上市产品生产车间、仓库及公用工程配套设施。拟投产的药品包括治疗肿瘤和自体免疫等疾病的5个一类新药，全部采用康宁杰瑞自有知识产权的工艺和方法。公司也将积极开展国际合作，以快速促进全球市场的打入和拓展。

　　江苏康宁杰瑞生物制药总经理 Claudio Lin 博士表示：中国高端生物药研发和产业化总体来说近年来有极大的进展，目前已有不少生物仿制药走到了临床研究的阶段，包括少数已走向欧美的临床项目。但是，真正能带领中国生物制药界走向世界的必须是生物创新药，而目生物创新药成功的两大关键，一是创新产品链的研发，二是达到高质量标准的产品产业化能力。康宁杰瑞从创史以来7年，已被公认为中国生物新药研发的领军企业，积累了一条以创新药为主题的特色产品链。这就是江苏康宁杰瑞诞生的前提和历史使命－把这些创新药从富有潜力的分子及载体和初步工艺，转化成可以进行稳定大生产来取得符合国际高质量标准的上市产品。我对有机会能领导江苏康宁杰瑞产业化的发展感到无比兴奋，也充满信心。我公司会聚中国和国际之产业化精英，积极创造国内国际的互赢合作。希望在不远的将来，江苏康宁杰瑞能够为康宁杰瑞已有的出色业绩创造出新的一个篇章。这也将成为实现我个人，及无数和我志同道合的康宁杰瑞同事们为中国及世界医药事业做贡献的夙愿的最好途径：用我们的创造力，深度的专业知识，和一丝不苟的精神来为中国和世界的患者创造福利。

赛默飞康宁杰瑞蛋白注射液

喜欢作者我要约稿