盐酸马普替林
含量测定
取本品约0.25g精密称定,加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5πl溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.39mg的C20H23N·HCl
类别
抗抑郁药。
贮藏
密封保存
制剂
盐酸马普替林片
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇或三氯甲烷中易溶,在水中微溶,在正庚烷中不溶
鉴别
(1)取本品约5mg,加水5ml溶解后,加碘化铋钾试液数滴,即生成橙黄色沉淀。(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1m中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在264nm与271nm的波长处有最大吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集634图)一致(4)本品显氯化物的鉴别反应(通则0301)。
检查
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加甲醇20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。对照溶液(3)精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。色谱条件釆用硅胶G薄层板(预先用三氯甲烷展开,并在100℃干燥30分钟),以异丁醇-乙酸乙酯-2mol/L氢氧化铵溶液(6:3:1)为展开剂(层析缸底部放一盛有浓氨溶液4ml的小烧杯,加入展开剂并预先平衡1小时)测定法吸取上述四种溶液各151l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,将薄层板置浓盐酸蒸气中熏30分钟,取出置紫外光灯(254nm)下照射10分钟后,在紫外光灯(365nm)下检视限度供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液(1)~(3)所显的主斑点比较,杂质总量不得过1.0%。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
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