维A酸片
性状
本品为淡黄色片或糖衣片,糖衣片除去包衣后显黄色
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品细粉适量,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液lml,用异丙醇稀释至1000m使维A酸溶解并稀释制成每1ml中约含维A酸4gg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在352nm的波长处有最大吸收
检查
异维A酸照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维A酸10mg),置100ml棕色量瓶中,加异丙醇约10ml,充分振摇,使维A酸溶解并用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含维A酸10g的溶液。对照品溶液取异维A酸对照品,精密称定,加异丙醇少量使溶解,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.4g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维A酸异维A酸项下限度供试品溶液色谱图中如有与异维A酸保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的4.0%。含量均匀度避光操作。取本品1片,糖衣片除去糖衣,置乳钵中,研细,用异丙醇适量分次研磨并定量转移至100ml棕色量瓶中,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用异丙醇定量稀释制成每1ml中含维A酸4g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在350nm的波长处测定吸光度;另取维A酸对照品,精密称定,加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含4g的溶液,同法测定,计算含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。避光操作。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.4)-异丙醇(75:25)900ml为溶出介质;转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含维A酸3g的溶液。对照品溶液取维A酸对照品约15mg,精密称定,置l0oml量瓶中,加异丙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在339nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液见异维A酸项下。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维A酸含量测定项下。
类别
细胞诱导分化药
规格
20mg
贮藏
遮光,密封,在阴凉干燥处保存
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