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安图生物一口气再拿16项医疗器械注册证！

2024.2.23

　　近期，安图生物先后获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗线粒体M2抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、CYP2C19基因检测质控品等16项医疗器械注册证。新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品，不断满足市场需求。

　　证券代码：603658 证券简称：安图生物(57.970, -0.48, -0.82%) 公告编号：2024-017

　　郑州安图生物工程股份有限公司

　　关于获得医疗器械注册证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　■

　　二、同类产品相关情况

　　根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。

　　三、对公司的影响

　　上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

　　四、风险提示

　　上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　郑州安图生物工程股份有限公司董事会

　　2024年2月22日

　　证券代码：603658 证券简称：安图生物公告编号：2024-018

　　郑州安图生物工程股份有限公司

　　关于公司及子公司通过高新技术企业重新认定的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到河南省科学技术厅、河南省财政厅、国家税务总局河南省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，证书编号分别为：GR202341001511、GR202341002066，发证日期均为2023年11月22日，有效期三年。公司控股子公司北京安图生物工程有限公司（以下简称“北京安图”）于近日收到北京市科学技术委员会、北京市财政局、国家税务总局北京市税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，证书编号为GS202311000058，发证时间为2023年10月26日，有效期为三年。

　　本次系公司及上述子公司原高新技术企业证书有效期满后进行的重新认定，根据国家有关规定，公司及上述子公司自通过高新技术企业重新认定起连续三年（2023年至2025年）可继续享受国家关于高新技术企业的税收优惠政策，即按15%的税率缴纳企业所得税。

　　2023年度公司及子公司安图仪器、北京安图已按照15%的企业所得税税率进行纳税申报及预缴，因此本次取得高新技术企业证书不影响公司2023年度的相关财务数据。

　　特此公告。

　　郑州安图生物工程股份有限公司董事会

　　2024年2月22日

编号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	预期用途
1	新型冠状病毒 (2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	国械注准 20243400283	5年	本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子、鼻咽拭子和☐咽拭子样本中新型冠状病毒 (2019-nCoV)N蛋白抗原。本产品主要适用于感染早期人群,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据,应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析,做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测,应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求,做好生物安全工作。
2	人CYP2C19基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	国械注准 20243400170	5年	本试剂盒用于定性检测人静脉血提取的基因组 DNA中 CYP2C19 基因 CYP2C192(G>A)、CYP2C193(G>A)、 CYP2C19*17(CT)三个位点的多态性。
3	CYP2C19基因检测质控品	国械注准 20233402061	5年	本产品用于CYP2C19基因检测的质量控制。
4	微生物质谱鉴定仪用校准品	豫械注准 20242400067	5年	用于全自动微生物质谱检测系统微生物鉴定前仪器的校准。
5	微生物质谱鉴定仪用校准品	豫械注准 20242400066	5年	用于全自动微生物质谱检测系统微生物鉴定前仪器的校准。
6	抗线粒体M2抗体 IgG 检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	豫械注准 20242400094	5年	本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗线粒体M2抗体IgG (AMA-M2 IgG) 的含量。
7	抗Ro-52 抗体 IgG校准品	豫械注准 20242400100	5年	本产品用于本公司适配检测系统上,对抗 Ro-52抗体IgG (Anti-Ro-52 IgG)检测项目进行校准。
8	抗Jo-1抗体IgG校准品	豫械注准 20242400099	5年	本产品用于本公司适配检测系统上,对抗 Jo-1抗体gG (Anti-Jo-1 1gG)检测项目进行校准。
9	抗sp100抗体IgG校准品	豫械注准 20242400095	5年	本产品用于本公司适配检测系统上,对抗 sp100 抗体 IgG (Anti-sp100IgG) 检测项目进行校准。
10	抗SS-B抗体IgG 校准品	豫械注准 20242400101	5年	本产品用于本公司适配检测系统上,对抗 SS-B抗体IgG(Anti-SS-BIgG)检测项目进行校准。
11	前列腺炎及分泌标志物检测试剂用质控品	豫械注准 20242400136	5年	适用于郑州安图生物工程股份有限公司的前列腺炎及分泌标志物检测试剂盒(干化学法)检测时的质量控制。
12	抗肾小球基底膜抗体IgG校准品	豫械注准 20242400117	5年	本产品用于本公司适配检测系统上,对抗肾小球基底膜抗体 IgG (Anti-GBMIgG) 检测项目进行校准。
13	抗Sm抗体IgG校准品	豫械注准 20242400118	5年	本产品用于本公司适配检测系统上,对抗 Sm抗体lgG (Anti-SmIlgG)检测项目进行校准。
14	抗ScL-70抗体IgG校准品	豫械注准 20242400116	5年	本产品用于本公司适配检测系统上,对抗 Scl-70 抗体1gG (Anti-Scl-70IgG)检测项目进行校准。
15	抗β2糖蛋白1抗体 IgM校准品	豫械注准 20242400143	5年	本产品用于本公司适配检测系统上,对抗β2糖蛋白1抗体IgM (Anti-p2-GP1IgM) 检测项目进行校准。
16	类风湿因子IgA校准品	豫械注准 20242400142	5年	本产品用于本公司适配检测系统上,对类风湿因子IgA(RF IgA)检测项目进行校准。