仪器标准检测系统介绍

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仪器标准检测系统介绍

2019.5.17

一、什么叫仪器标准检测系统
任何一台仪器在测定某一项目时，总涉及方法、试剂及校准物，这就形成该项目的检检系统，例如：血细胞分析
血细胞分析仪试剂标准品
检测系统1 Sysmex F820 Sysmex Coulter 4C
检测系统2 Sysmex F820 百特国产质控物
检测系统3 Sysmex F820 Sysmex Sysmex校准物
以上三个不同检测系统如对一份血标本检测将不可能获得一致结果。
又如生化检测血浆葡萄糖
仪器试剂校(标)准品
检测系统4 日立7060 中生(GOD) 中生GLU 标准
检测系统5 同上中生(HK) 同上
检测系统6 同上中生(HK) BM s.f.a.s.
检测系统7 同上 BM Glu (HK) BM s.f.a.s.
检测系统8 Olympus640 中生(HK) 同上
检测系统9 同上同上中生Glu标准
检测系统10 同上同上 Olympus 校准物
以上七个不同检测系统如对一份血浆检测葡萄糖也将肯定获得不同结果。

因此，检测系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四个要素，其中任何一个不同，都可以认为不同的检测系统。不同的检测系统可以得到不同的结果。
于是仪器仪家建立了标准检测系统以确保检测质量。例如：
仪器试剂校准品
Sysmex F820 Sysmex配套试剂 SCS-100
CellDyn3000 CellDYN配套试剂 CD3054
Coulter JT Coulter配套试剂 S-CAL
Hitachi 7060 Roche(BM)配套试剂 Roche(BM)s.f.a.s.
BECKMAN 7X BECKMAN配套试剂 BECKMAN配套校准品
ADVIA(Bayer)1650 Randox配套试剂 Randox配套校准品
Olympus 640 Olympus配套试剂 Olympus配套

二、校准品和质控品有何不同？
校准品含有已知量的欲测物，用以校准该仪器的测定数值，它是与测定方法及
试剂相关联的。质控物要求保存时间内十分稳定，用于和待测标本共同测定，以控制标本的测定误差。前者是校准其值而后者是控制误差用的。血液校准品的有效期比质控品的有效期短得多。

三、仪器标准检测系统对测定临床标本的可靠性
(一)血细胞分析仪的校准
1、血细胞分析仪校准前准备
(1)、仪器通道及测试室用清洁剂处理30min后冲洗干净；
(2)、测定配套试剂的本底，应在允许范围内；
(3)、测定1~2分新鲜血标本，其重复性在原仪器的性能要求之内。
2、用仪器配套的全血校准物校准血细胞分析仪
(1)、检查仪器配套的全血校准物是否在有效期；
(2)、置待校准仪器上仪器连续测定11次取2-11次结果计算出 X+s；
(3)、计算出均值 X与定值的绝对值差值，以及其相对差值（即百分数差异）与
下表1、进行比较。

表1 校准标准表

*如果结果差异小于或等于第一列数值，仪器不需进一步校准。
*如果结果差异大于第二列数值，不必再继续进行校准，务请维修人员修理调试。
*如果其结果差异在第一列与第二列数值之间，则需进一步校准仪器因素。
校准后的仪器，宜将校准物再重新测定11次，取2~11次的均值与定值比较，其各参数理应等于或小于第一列数值，证明校准合格。

下列四种不同厂家的仪器，用各自配套校准物校准
Sysmex F-820用SCS-100校准；
CD3500用CELL-DYN3000系列校准物批号 CD3054校准；
Coulter JT用S-CAL校准；
MEK-6318 配套质控物BO29W
(注：以上均用各自配套试剂)
今用5份正常人新鲜EDTA.K2抗凝全血，在各型号仪器上测定，取其均值对比如下：

表2 5份不同含量的正常新鲜血测定结果( x±s)

表3 用各仪器自已的标准校检测系统校准后测定新鲜血样本结果的偏差

表2及表3说明4台不同厂家的仪器使用配套试剂、校准物校准后，经测试新鲜血样
本其结果十分接近，这也说明仪器标准检测系统建立和使用是质量保钲的重要要性。

如果我们用Colter的S-CAL来校准另外三台非配套的仪器行不行？只有实践来说明。表4是经Colter的S-CAL校准三台非配套的仪器后再测新鲜血样本的结果，与Coulter
JT结果比较，显然偏差大是不适宜的。
表4 用S-CAL校准后的偏差

用Sysmex的SCS-100校准其它三台仪器后，再用新鲜血测定与F-820测定的结果偏差见表5。

表5 用SCS-100校准后的偏差(%)

如用Coulter 4C质控物来校准其它三台非Coluter仪器后，再用新鲜血样本测定结果与Couler JT仪器测定的结果偏差见表6。

表6 用Coulter 4C质控物校准后的偏差(%)

从以上实验结果再次说明：
一、仪器必须校准，应该使用配套的试剂及配套的校准物。也即仪器必须在仪器标准检测系统下校准。
二、不能采用其他仪器的校准物来校准自己不同型号的仪器。亦不能用Coulter4C或国产定值(？)质控品来校准各种不同厂家、不同型号的仪器。
三、购买血细胞分析仪时，一定要询问清楚该仪器标准检测系统包括那些？有无仪器标准操作手册(SOP)？一旦选购时要求厂商提供配套试剂、配套校准物及质控物，以备验收时用。

(二)、全自动生化分析仪同样也存在各厂家的仪器标准检测系统，正如上述日立Hitachi和BECKMAN各自都有自己的标准检测系统。用它们的标准检测系统检测血清偏差较小。如果将标准物互换来校准仪器再测血清样本则误差大得多，见下表7.

方案一、用下列各自标准检测系统校准后，再用新鲜血清测试结果，计算其偏差。
仪器试剂校准物
日立Hitachi 7060 ROCHE(BM)配套试剂 ROCHE(BM)s.f.a.s
BECKMAN CX 7 BECKMAN配套试剂 BECKMAN配套校准物
方案二、将上述两个校准物互换后校准，再用新鲜血清测试结果，计算其偏差。
仪器试剂校准物
日立Hitachi 7060 ROCHE(BM)配套试剂 BECKMAN配套校准物
BECKMAN CX 7 BECKMAN配套试剂 ROCHE(BM)s.f.a.s

表7 两种不同方案校准仪器后实测新鲜血清造成的偏差比较

可以预计如果互换试剂后所造成偏差，也一定比仪器标准检测系统结果大。
综上所述我们必须认识仪器标准检测系统在质量保证上的重要性，这是本文主要目的。各单位尽可能使用仪器标准检系统。一些厂商在推销仪器上不介绍仪器标准检测系统，过于吹嘘试剂、校准品可以任选是错误的。当然，有的单位由于经济问题暂不能将仪器标准检测系统在常规工作中使用，我认为建立标准检测系统耒校准仪器完全必要，通过多份新鲜血清的定值作为第二标准，再来校准您自己的检测系统是可取的，这样也可以达到标准的溯源性，在此暂不详赘。

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