注册延期暂无进展

  由于没有中药企业愿意注册,医保商会一直把希望寄托在延期上。

  医保商会副会长倪如林表示:“商会希望能从国家、政府层面开展对话,让欧盟宽限9年的注册时间。这样的话,与之前的7年注册时间相加就是16年,提交15年欧盟销售证明的条件就有可能达到。”

  不少业内人士认为,延期的希望在于欧盟的政治体制,如果一些成员国和民众能对《传统植物药注册程序指令》15年证明多提一些反对意见,或许可以扭转不利形势。

  目前,不少对中医药感兴趣的国家已经对中药的遭遇表示同情,并希望帮助中药产品重新进入本国市场。

  不过,从本次中英医药监管合作对话来看,中药很难从注册角度寻找到解决办法。

  “截至4月末,英国药监局已收到215份产品注册申请,已批准105份,但是到现在没有收到一份中药的申请。”肯特·吴思告诉笔者 :“由于法律规定的是30年的使用期,按照欧盟的法令至少也有15年的使用记录。由于《传统植物药注册程序指令》是欧盟层面的指令,我们也没法控制,要想解决这方面的问题,也要通过欧盟进行调整。”