赛诺菲CD38靶向抗体疗法isatuximab首个III期临床研究获成功
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，评估isatuximab治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的关键性III期临床研究ICARIA-MM达到了主要终点。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在24个国家96个中心开展，共入组了307例R/R MM患者，这些患者之前已接受过2种或2种以上的抗骨髓瘤疗法。研究结果显示，与标准护理（泊马度胺+低剂量地塞米松）相比，isatuximab联合标准护理显著延长了无进展生存期（PFS）。该研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布，同时将作为计划于今年晚些时候提交监管申请文件的依据。
ICARIA-MM是赛诺菲正在推进的4项III期临床研究中的一个，这些研究正在评估isatuximab联合目前可用的标准疗法，用于R/R MM患者或新诊断的MM患者的治疗。
赛诺菲研发负责人John Reed表示，“我们对这些结果感到兴奋，这代表着我们在延长MM患者生命方面取得的重要进步。我们期待着与监管机构合作，尽快将这种潜在的新疗法带给患者。”
多发性骨髓瘤（MM）是第二种最常见的血液系统恶性肿瘤，在全球范围内，每年患病人数超过138万。对于大多数患者而言，MM仍然无法治愈，因此该领域存在着显著的未满足医疗需求。
isatuximab（SAR650984）是一种IgG1嵌合单克隆抗体，靶向CD38的特定表位，能够触发多种独特的作用机制，包括促进程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38在MM细胞上呈高水平表达，是MM和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。在美国和欧盟，isatuximab均被授予了治疗R/R MM的孤儿药资格。目前，赛诺菲也正在评估isatuximab治疗其他血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力。
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