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新品发布 | 凯莱谱GC—MS法三个体外诊断试剂盒试获批上市

2022.3.22

　　近日，由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素校准品、他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素质控品三个体外诊断试剂盒产品正式获批二类医疗器械注册证。该产品是浙江省在治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring，TDM）领域首个基于液质联用（LC-MS/MS）技术获批上市的二类检测试剂盒产品。该产品的上市可为临床医生精准用药提供可靠参考，对推动LC-MS/MS技术在TDM领域应用的标准化和合规化起到关键作用。

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　　背景

　　免疫抑制剂是一类对机体的免疫反应具有抑制作用的药物，能抑制与免疫反应相关细胞（主要是T细胞和B细胞）的增殖和功能，降低免疫应答。常用的免疫抑制剂包括他克莫司、环孢霉素A（又名环孢素A）和雷帕霉素（又名西罗莫司）等。免疫抑制剂治疗窗窄、个体差异大，因此在合理选择免疫抑制剂的同时，需要密切监测药物浓度，以确保药物处于安全有效的治疗范围，且不易中毒。

　　产品特点

　　临床应用

　　他克莫司、环孢素A和西罗莫司常用于器官移植，肾病综合征、再生障碍性贫血和风湿免疫病等自身免疫性疾病，在用药后可根据实际情况定期进行药物浓度监测。

　　用于器官移植

　　用于肾病综合征、再生障碍性贫血、风湿性免疫病等自身免疫性疾病

　　关于迪赛思诊断

　　浙江迪赛思诊断技术有限公司是凯莱谱与丹纳赫集团旗下SCIEX中国合资设立的控股子公司，现已推出多个临床质谱试剂盒与耗材产品。在建立丰富的仪器与试剂耗材产品线的基础上，公司以质量第一的企业运营方针为指导，结合通过CAP认证，年测试数过百万的中心实验室运营经验，利用多元化的渠道资源和服务体系，致力于为中国用户打造可靠、专业的临床质谱标准化实验室一站式整体解决方案。

　　参考文献

　　【1】陈晨,张晏洁,贺小露,等.他克莫司个体化用药指南解读[J].医学研究生学报,2017,(4).342-347

　　【2】中华医学会器官移植学分会.器官移植免疫抑制剂临床应用技术规范(2019版).器官移植,2019, 010(003):213-226.

　　【3】中华医学会器官移植学分会肝移植学组. 西罗莫司在肝癌肝移植中应用的中国专家共识(2020版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2020, 36(11): 2429-2434

　　【4】中华医学会器官移植学分会.中国肾移植受者哺乳动物雷帕霉素靶蛋白抑制剂临床应用专家共识[J].中华器官移植杂志.2017,(7).430-435

凯莱谱

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