替硝唑栓
性状
本品为类白色至淡黄色栓。
鉴别
(1)取本品适量(约相当于替硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,温热,溶液显黄色,滴加稀盐酸使成酸性后,溶液即变成白色,再滴加过量氢氧化钠试液,则变成淡黄色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10粒,精密称定,切成碎末,精密称取适量(约相当于替硝唑0.12g),置100m量瓶中,加流动相适量,温水浴中加热并时时振摇使替硝唑溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀。置冰浴中冷却1小时,取出后迅速滤过,放至室温,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取替硝唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按替硝唑峰计算不低于2000,替硝唑峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。
类别
同替硝唑。
规格
0.2
贮藏
遮光,密封保存
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