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显微计数法不溶性微粒仪要注意哪些事项?

2021.12.22

  (1) 各种形状的微粒应以实测到的最长粒径计算,重叠微粒和聚合胶体微粒均以单个微粒计数;结晶析出不属于检测范围,故不应计算。

  (2) 必要时另取微粒检查用水(或其他溶剂)25ml照3.2.1项下自“沿滤器内壁缓缓注入,洗涤并抽滤至滤膜近干”起,依法操作,此项空白试验仅可视作对操作环境、实验用具的认证,所得数据不必在供试品检查结果中扣除,但对检测结果的正确与否有密切关系。此项试验必须检测全滤膜,达到3(1)的要求后方可进行样品检测。

  (3) 显微计数法不溶性微粒仪检测法不适用于乳液型和混悬型注射剂,对于黏度过高者,光阻法和本法均无法测定时,可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。

  (4) 供试品的检查数量:为确保检查结果具有统计学意义,除另有规定外,一般应取供试品3瓶(支)以上进行不溶性微粒检查。

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