氯硝西泮注射液
性状
本品为无色至淡黄绿色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品10ml,加三氯甲烷提取2次,每次5ml,合并三氯甲烷液,置水浴上挥干,取残渣,照氯硝西泮鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在310nm的波长处有最大吸收。
检查
pH值应为4.0~6.0(通则0631)。颜色取本品,与黄绿色5号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得。对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液4ml,置同一200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇05mol/L磷酸二氢铵溶液(55:45)为流动相(用氨水调节pH值为8.0);检测波长为254nm;进样体积5l系统适用性要求理论板数按氯硝西泮峰计算不低于1500,氯硝西泮峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍限度供试品溶液色谱图中如有与杂质工保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过氯硝西泮标示量的0.2%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯硝西泮峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯硝西泮峰面积的4倍(2.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氯硝西泮中含内毒素的量应小于15EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
含量测定
照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液精密量取本品适量(约相当于氯硝西泮10mg),用乙醇定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。对照品溶液取氯硝西泮对照品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1m中约含10pg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,在310nm的波长处分别测定吸光度,计算
类别
同氯硝西泮。
规格
1ml:1mg
贮藏
遮光,密闭保存。
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