注射用盐酸吉西他滨
性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含吉西他滨10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在269nm的波长处有最大吸收(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
检查
酸度取本品,加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含吉西他滨40mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为2.7~3.3。溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吉西他滨20mg的溶液,溶液应澄清无色有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉西他滨2mg的溶液对照品溶液取盐酸吉西他滨对照品与杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中各约含2g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸吉西他滨有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I按外标法以峰面积计算,不得过吉西他滨标示量的0.1%,其他杂质按外标法以吉西他滨的峰面积计算,并将结果均乘以0.8783,杂质Ⅱ不得过吉西他滨标示量的0.1%,其他单个杂质不得过吉西他滨标示量的0.2%,杂质总量不得过吉西他滨标示量的0.3%。含量小于吉西他滨标示量的0.02%的杂质峰忽略不计。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.5%细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg吉西他滨中含内毒素的量应小于0.050EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品3瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含吉西他滨0.1mg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸吉西他滨含量测定项下。测定法见盐酸吉西他滨含量测定项下。将结果乘以0.8783,计算3瓶的平均值
类别
同盐酸吉西他滨
规格
按C9H1F2N3O4计(1)0.2g(2)1.0g
贮藏
密闭,在干燥处保存
