IVD新品获批！14款新试剂盒，2款设备
近日，小编整理国家药品管理监督局发布的信息，16款IVD产品获批，含14款新试剂盒，2款设备。详情如下：
宝锐生物科技泰州有限公司
产品名称：血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）
证号：国械注准20233401820
日期：2023-12-04
杭州百殷生物科技有限公司
产品名称：人乳头状瘤病毒（HPV16/18+其他16型）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）
证号：国械注准20233401823
日期：2023-12-04
广州市丰华生物工程有限公司
产品名称：乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
证号：国械注准20233401818
日期：2023-12-04
广州凯普医药科技有限公司
产品名称：人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
证号：国械注准20233401824
日期：2023-12-04
上海晶准生物医药有限公司
产品名称：21、18、13和性染色体非整倍体检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
证号：国械注准20233401830
日期：2023-12-04
绍兴迅敏康生物科技有限公司
产品名称：肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
证号：国械注准20233401828
日期：2023-12-04
广州市丰华生物工程有限公司
产品名称：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
证号：国械注准20233401822
日期：2023-12-04
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
证号：国械注准20233401821
日期：2023-12-04
美康生物科技股份有限公司
产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
证号：国械注准20233401819
日期：2023-12-04
广州万孚生物技术股份有限公司
产品名称：总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
证号：国械注准20233401817
日期：2023-12-04
四川携光生物技术有限公司
产品名称： 甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
证号：国械注准20233401825
日期：2023-12-04
四川携光生物技术有限公司
产品名称：游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
证号：国械注准20233401829
日期：2023-12-04
深圳市呈晖医疗科技有限公司
产品名称：全自动核酸分析系统
证号：国械注准20233221833
日期：2023-12-04
Diagnostic Grifols, S.A.
产品名称：血型分析用凝胶卡判读仪
证号：国械注进20233220557
日期：2023-12-04
广州市丰华生物工程有限公司
产品名称：人类免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
证号：国械注准20233401766
日期：2023-12-05
武汉璟泓科技股份有限公司
产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）
证号：国械注准20233401645
日期：2023-12-06
