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IVD技术之冻干篇（一）

2021.6.29

真空冷冻干燥技术的应用非常广泛，不仅在体外诊断行业，药品，食品，化工，生物制品等多个领域都有应用，主要目的是为了去除水分来达到干燥的目的从而延长产品的稳定性，那么今天就其相关原理和技术进行一个简单介绍。

首先我们来说干燥的概念，干燥是通过除去水分来保持物质不致腐败变质的方法之一，干燥的方式有很多，晒干，煮干，喷雾干燥，真空干燥但这些干燥方式都是在0℃以上或更高的温度下进行。并且干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素、酶会发生变性。微生物会失去生物活力，干燥后的物质不易在水中溶解等。干燥后的产品与干燥前相比在性状上有很大的差别。

而冷冻干燥法不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结的状态下进行，直到后期，为了进一步降低干燥产品的残余水分含量，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过40℃。

冷冻干燥就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空的条件下使水蒸汽直接升华出来。而物质本身剩留在冻结时的冰架子中，因此它干燥后体积不变，疏松多:孔。升华后的水在冷凝器内形成冰霜，最后融化成液体排出冻干机。

干燥的过程就是除去水的过程，是实际上中间涉及到水的各种相态变化。水在不同压力和温度下呈现的状态是不同的，常见的水的状态为气态，液态，固态。三相图中有些特殊点如水的三种状态同时存在的点我们称之为三相点。三相点压力610.5Pa，温度0.01℃。以纯水三相图我们可知，当压力低于610.5Pa时，水只存在两种状态：固态和气态。
当系统压力低于610.5Pa时，给冰提供热量时，冰能直接升华成气态（发生于冻干仓）

当系统压力低于610.5Pa时，给气态水降温时，气态水直接凝华成固态（发生于冷凝器）

接下来我们来介绍冻干时候的几个重要概念，共晶点温度，玻璃态转化温度和塌陷温度。

需要冻干的产品，一般是预先配制成水的溶液或悬浊液，因此它的冰点与水就不相同了，水在0℃时结冰，而溶液并不是0℃的温度才能结冰。

溶液和纯液体不同，它不是在某一固定温度完全凝结成固体，而是在某一温度时，晶体开始析出，随着温度的下降，晶体的数量不断增加，直到最后，溶液才全部凝结。这样，溶液并不是在某一固定温度时凝结。而是在某一温度范围内凝结。当冷却时开始析出晶体的温度称为溶液的冰点。而溶液全部凝结的温度叫做溶液的凝固点。凝固点就是融化的开始点（即熔点），对于溶液来说也就是溶质和溶剂共同熔化的点。所以又叫做共熔点或共晶点。可见溶液的冰点与共熔点是不相同的。共熔点才是溶液真正全部凝成固体的温度。