人用重组DNA蛋白制品提取和纯化
制品的提取、纯化主要依赖于各种蛋白质分离技术。采用的分离纯化方法或技术，应能适用于规模化生产并保持稳定。应对纯化工艺中可能残存的有害物质进行严格检测，这些组分包括固定相或者流动相中的化学试剂、各类亲和色谱柱的脱落抗体或配基以及可能对目标制品关键质量属性造成影响的各种物质等。
采用细胞培养或酵母等真核表达系统时，其蛋白质产物多为分泌性蛋白质，通常只需去除细胞或酵母即可初步获得较高纯度的目的蛋白；采用大肠埃希菌等原核表达系统时，菌体裂解后应尽快进行蛋白质纯化。
纯化工艺应保证对制品中的一些特定工艺杂质，包括来自表达载体的核酸、宿主细胞蛋白质、病毒等外源因子污染，细菌内毒素以及源自培养液的各种其他残留物，必要时可采用特定的工艺将其去除或降低至可接受的水平。
生产工艺的优化应考虑残留宿主DNA片段的大小、残留量和对生物活性的影响。应采用适宜的方式将残留宿主DNA总量降至可接受的水平，并就降低残留宿主DNA片段的大小或者灭活DNA活性的方式进行说明。
对于人和动物源的细胞基质，病毒去除/灭活工艺均应充分显示能去除/灭活任何可能污染的病毒，确保原液的安全性。灭活工艺应经验证并符合要求。
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