硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的含量测定方法
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,充分振摇,除去帽盖,试揿5次,用流动相淋洗套口,充分干燥后,倒置于已加入一定量流动相作为吸收液的适宜烧杯中,将套口浸人吸收液液面下(至少25mm),揿射10次(注意每次揿射间隔5秒钟并缓缓振摇)取出,用流动相淋洗套口内外,合并吸收液与洗液,定量转移至100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含12gg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取σ.08mol/L磷酸二氢钠溶液,用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为276nm;进样体积20l。系统适用性要求理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并将所得结果与0.8299相乘后除以10,即为平均每揿主药含量。
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