压缩空气品质监控解决方案
一、概述
压缩空气在制药企业中用途十分广泛，主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐等。因为制剂用的压缩空气与药品直接接触，所以压缩空气必须经过净化处理，经过压缩空气检测，以证明系统符合生产要求。
制药行业压缩空气制备工艺流程:
无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、除油除尘过滤器初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
二、法规要求
1、GMP附录无菌药品第四十二条
进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
2、EU GMP 附录一 无菌药品生产
7.19 Compressed gases that come in direct contact with the product/container primary surfaces should be of appropriate chemical, particulate and microbiological purity, free from oil with the correct dew point specification and, where applicable, comply with appropriate pharmacopoeial monographs. Compressed gases must be filtered through a sterilizing filter (with a nominal pore size of a maximum of 0.22μm) at the point of use. Where used for aseptic manufacturing, confirmation of the integrity of the final sterilization gas filter should be considered as part of the batch release process.
3、ISO 8573-1 2010压缩空气-第1部分杂质和质量等级
对压缩空气中的三种主要污染物：固体颗粒、水和油的质量标准作出详细规定。
根据ISO 8573-1对压缩空气的品质管控作出了相关规定。
三、品质监控项目及检测
1.悬浮粒子
ISO中的标准不适用于制药行业，故悬浮粒子只需符合各洁净级别静态标准即可
根据ISO 8573-4 固定颗粒含量的检测方法
检测仪器：减压阀（Lighthouse HPD）+粒子计数器（Lighthouse ApexZ3/Z50）
减压阀可将压力调节至30-150psi，输出流速为1.0或0.1CFM,粒子计数器粒径通道0.5-10.0μm，100LPM流量，配合减压阀，可进行压缩空气的日常监控。
2.微生物（浮游菌）
ISO8573-1中未有明确的规定，但是根据GMP指导原则，需符合各洁净区等级规定的微生物数量
根据ISO8573-7 微生物污染物含量的测试方法检测
检测仪器：减压阀（配件）+浮游菌采样器（Lighthouse AC100/AC100H）
仪器配套的减压阀可容易地调节气体压力、流速，其轻便、已操作的优点使用户不必再使用笨重难调节的传统减压阀。浮游菌采样器具有HEPA过滤排气装置，不会污染关键区域，其采样头、防尘罩好培养基底板均可拆卸，进行灭菌，采集效率高。浮游菌采样器采用气体模式，调节流速，进行采样，即可检测压缩空气中浮游菌数量。
3.含水量（露点）
即为空气中含水量，水分对气体传输管道有可能具有腐蚀性，对某些药品也有可能影响其成分，所以必须控制空气中水分含量。下表为ISO8573-1对露点的等级划分标准。
根据ISO8573-3含湿量的测试方法进行检测，一般选取≤-20℃（1.074g/m3）,符合三级标准，也有部分指南说需要符合二级标准，即≤-40℃。
检测仪器：
（1）SUTO S201带显示和报警功能的露点传感器
S 201是一个集成了传感器、显示屏、按键和警报器的完整露点仪。操作按键位于显示器的顶部,可以通过用手指触摸两个按键进行操作。警报和显示功能可以通过触摸按键来设置。
测量范围：露点-60℃~20℃，温度-30℃~+70℃
（2）SUTO S505手持式露点仪
包括了两个传感器: 传感器Q使用的是新的QCM技术,可以提供在低于-30 ºC 到-100 ºC 的微量水分气体中的快速精确的测量。传感器P是适用于高水分应用,露点-50 ºC到+50 ºC,使用的是更适合此范围的的SUTO的高分子聚合物传感器。这两中传感器可非常方便的更换。其露点精度为±2℃。露点、温度、压力测量三者合一。
（3）SUTO S220露点传感器
所应用的是一种全新的传感器技术,使其在低湿下能有超强的信号灵敏度,所以即使-100°C的露点下也能可靠的测量。
4.含油量
即为单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。单位：mg/m3，可以用ppm 表示。常规监测方法通常采用显色反应管。原理是一定量的空气通过吸附了浓硫酸的载体后，润滑油和浓硫酸反应后会显黑色。显色反应的检测限可达到0.1mg/m3。如没有特殊要求，压缩空气的含油量不大于0.1mg/m3。
下表为ISO8573-1对含油量的等级划分标准。
根据ISO8573-2 油雾含量的测试方法进行检测，一般选取≤0.1mg/m3，符合二级标准
检测仪器：SUTO S120殘油量传感器
可长期地或者抽样的监测压缩空气或者气体的残油含量,测量范围0.003~10.00 mg/m³，在长期和便携式测量中均可用,具有报警功能。
