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药品质量检测--药品质量检测工作流程

2021.12.21

药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。
检验标准操作规程。

一、检验标准操作规程
检验标准操作规程(standard operation procedure,SOP),就是为有效完成检验任务,针对每一个检测工作环节或具体工作任务而制定的标准或详细的书面规程。如化验室安全管理规程,取样标准操作规程等。

对于具体检品,其检验标准操作规程的内容一般包括:检品名称、代号或编号、结构式、分子式、分子量、含量限度、性状、鉴别、检查项目与限度及操作方法、含量测定方法等。其中,操作方法必须规定检测所用试药、设备和仪器、操作原理和方法、计算公式及允许误差等内容。检验标准操作规程必须经过质量部门负责人审核、企业分管负责人批准并签章后方可执行。检验标准操作规程应进行定期修订。
二、药物质量检测工作程序
现在仅以药品生产企业为例,说明药物质量检测工作程序。

(一)接受检验任务与抽取样品
批号表示生产的编号,用于识别追溯和审查药品的生产史。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原辅料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质量检测部门接受任务并进行随机抽样检测。

抽取样品是指从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品。取样要有科学性、真
根实性与代表性,否则失去了检测的意义。在药品生产企业,一般按抽取物料种类不同编写相应的的取样规程,如:包装材料取样标准操作规程、原辅料取样标准操作规程以及成品取样标准操作规程等。

对于原料药及其制剂,假设总包装件数为件(或箱、袋等),则:当n≤3时,每件

取样;当4≤n≤300时,随机抽√n+1件取样;当n>300时,随机抽√n/2+1件取样。抽取样品量一般不得少于检测用量的3倍。

取样后应及时填写取样记录,每件被抽样的物料包装上要贴上取样证,取样证上应加盖质量管理部门专用章。

(二)确定质量标准或检验标准操作规程

检验工作之前,必须根据检验目的与检测对象确定检测依据,即确定质量标准或检验标准操作规程,然后根据质量标准或检验标准操作规程确定需要使用的仪器和试药,配制试液,必要时提前做好相应的仪器和试药采购计划。

(三)质量检测并记录

质量检测是药物质量控制的核心工作,包括外观性状观测、物理常数测定、鉴别、检查和含量测定。对药物进行外观性状观测,是进行检验工作的第一步,应根据相应的质量标准中有关性状的规定,观察并记录检品的外观、臭、味,并测定有关物理常数,然后按照鉴别项下的方法进行鉴别试验。药物的性状、鉴别结果符合规定后,再按照质量标准或检验标准操作规程规定的检查项目以及含量测定方法逐一进行试验,并及时做好检验原始记录。检验原始记录一定要保持原始性、真实性、完整性和规范性,并能有效地追溯检品的质量状况及检测情况。

(四)结果处理与填写检验报告书
检测仅仅是获得测定数据,要对检测结果的可靠性作出合理的判断,还必须用科学的方法对检测数据进行必要的处理。在数据处理过程中,要注意有效数字的使用及运算法则,能用误差及标准偏差等概念准确地描述测定结果的准确度或精密度。

根据检测结果填写检验报告书。全部检测项目均符合规定才可以判定该检品属于合格品,在发送检验报告书的同时出具合格证,否则出具不合格证。

检验原始记录和检验报告书应由检验员签名,专业技术人员复核。检验报告书要有检测依据、检测结论等信息,且要经质量管理部门负责人审核签名并加盖质量管理部门专用公章。

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