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室内质控失控原因分析及处理流程(一)

2021.6.23

如何正确对待失控


失控并不可怕,可怕的是不能正确的处理失控!


避免用不正确的方式对待失控,盲目的重复检测质控品、试用新控制品!


检验科实验室质控流程图

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如果室内质控失控,有效的分析很关键。失控后目前推荐的分析思路如下:


一、失控以后不要着急做样本复查,先看失控项目质控图,是随机出现±3sD、±22sD 或者质控图的变化能够提示我们是随机误差还是系统误差;


二、看失控是一个项目还是很多项目,同一个项目在这个仪器上失控在另外一个仪器上是否失控;


三、分析最近有没有更换试剂、校准品、加样针、搅拌棒、光源灯等,最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等;


四、最后通过选择性复查进一步判断失控原因和决定处理方法。最终形成一个初步的原因分析,然后进行纠正。纠正以后如果有效地恢复了室内质控,那就说明原因找的还是比较准确。


另外,室内质控失控记录的保存也很重要。很多时候,失控以后我们找不到原因。举个例子,乳酸脱氢酶(LDH)总是间隔 25 天或者更短的时间失控。我们看质控图,从更换新试剂以后,它的质控结果一点点往下降,到第三周的时候可能已经降到了极限。我们回头看它的试剂要求的时候就会发现,试剂说明书要求我们两周左右做一次校准。所以对于实验室来说,如果要想避免这种情况的发生,我们还是应该严格遵循检测项目的校准频次。这时候,我们纠正失控,直接进行校准,结果就能恢复到正确的水平。


在实际工作中 我们通过对质控图的观察,检测和控制实验室常规工作的精密度,以提高实验室批间和日间标本检测的一致性。


以下图例中黑色线为浓度 1,蓝色线为浓度 2


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图例一


紫色框标识部分:趋势性变化(连续的测定值呈现出向上的趋势)。

蓝色箭头指示数值:13s (一个测定值超过土 3s 控制限)。

红色框标识部分:浓度 1、2 测定值出现趋势性变化。


失控分析及处理


第 1 批至第 8 批虽然有趋势性变化, 但是在此图中并没有出现启动因子 12S,虽然没有明显失控,但是要引起注意,此时要回顾观察上月数据的变化;查找是否有实验条件变化的因素;若变化原因确定,排除原因做校准;若无确定变化因素,应密切再观注。


13s 为失控,随机误差,查找原因进行纠正。


笫 15 批开始的趋势性变化,发生在同一批两个不同浓度的控制物时,不可能是控制物本身的问题 ,有可能是仪器的校准、试剂或者其他共性因素引起的,在处理时应注重排查。


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