DTaP-Hib四联疫苗的药效学特性和临床试验
在国内本品进行了3～5月龄婴儿免疫原性（基础免疫和加强免疫）和安全性临床试验 [11] 。 在中国720例健康婴儿进行的随机、盲态、对照研究中，对接种本品的412例受试者的免疫原性进行了评价。3、4、5月龄时接种3剂基础免疫，对照组同时在不同部位分别接种DTaP和Hib。在第3剂后1个月时，接种本疫苗受试者抗百日咳丝状血凝素(FHA)抗体阳转率高于对照组（190例），有统计学显著性差异；其余血清特异性抗体阳转转率98.79%。在对照组中，受试者抗PT抗体阳转率为95.26%、抗FHA抗体阳转率为93.16%、抗DT抗率与对照组无明显差异。接种本疫苗受试者抗百日咳毒素(PT)抗体阳转率为98.06%、抗百日咳丝状血凝素(FHA)抗体阳转率为97.33%、抗白喉(DT)抗体阳转率为100.00%、抗破伤风(TT)抗体阳转率为100.00%、抗Hib抗体阳体阳转率为100.00%、抗TT抗体阳转率为100.00%、抗Hib抗体阳转率为98.42%。
此研究结果提示，本品在3、4、5月龄时接种，对于中国婴儿可以诱发良好的免疫应答。633例进行基础免疫的婴儿中，有431名在18～24月龄时接种本品的受试者进行了第4剂的加强免疫，表现出明显的加强免疫反应。免疫后抗百日咳毒素抗体几何平均滴度（GMC）从5.96升高到61.80、抗百日咳丝状血凝素抗体GMC从8.04升高到63.40、抗白喉抗体GMC从0.12升高到1.56、抗破伤风抗体GMC从1.28升高到6.31、抗Hib抗体GMC从2.95升高到35.34。此研究结果提示，本品对中国婴儿可以有效的诱发免疫记忆应答。
推荐
