未来十年，14万岗位将从美国制药业消失？
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）针对美国生物制药领域就业情况，发布了一则新报告《美国制药业：未来增长及增长驱动因素的观察》。该报告称，在接下来的十年中，美国可能要失去多达149,000个工作岗位。
PhRMA称，如果像美国劳工统计局（BLS）预测的那样，美国制药行业就业率在2012~2022年将会增加4.8%，但如果在目前这种政治局面下，整个美国生物制药行业的就业率将会降低4.5%——除了无法保留已有工作岗位，连创造185,000个新工作岗位的可能性也没有了，总共334,000个工作岗位将成为泡影。在报告中，PhRMA还表明了自己的立场，希望政府放宽政策。
需要益于行业的政治框架
报告的详细数据来自巴特尔公司（Battelle）针对一些“战略规划高级执行官”所展开的调查。该调查没有指名道姓，但所涉及的这些公司占有美国生物制药销售总量的75%。被访的高级执行官们被问及：在改善美国商业运营环境方面，哪些主要因素具有最重要的意义，而且能够促使美国生物制药行业较为快速地增长。
这些高级执行官强调，他们认为三个政策目标对于提高美国在生物制药创新方面的竞争力具有关键作用：一是出台新药的覆盖范围政策和支付政策，重视和支持新药的使用；二是建立一个功能完善的、以科学为基础的监管体系；三是在美国及美国之外建立强大的知识产权保护机制。
“为了取得进展，我们需要建立一个政策框架，赞助具有活力的研究公司，支持漫长而不确定的药物开发过程，鼓励创新者要具有敢于冒险的精神，要勇于接受科学研究中那些不可避免的挫折。”PhRMA发言人珍妮?布鲁尔（Jenni Brewer）告诉GEN记者。
研发投入巨大
“为了鼓励不断地为患者进行创新，公共政策需要对这些投资予以认可。此外，还需要重新调整保险模式，对专科药物巨大的长期价值予以认可，保证患者真正享受到他们所需要的医疗服务。”布鲁尔说。
许多新药的研发投资尤其巨大，单个疗程的售价就达到六位数字或接近这个价格。患者群体和一些政府人员抱怨说，如此高昂的价格使绝大多数美国人无从享受可以救命的新药。
“没有大量的研发投入，在对付疑难病症的研发方面是不可能取得进展的，这是一个特别漫长、极为复杂、耗资巨大的过程。”布鲁尔及PhRMA认为制药公司需要收回研发费用。PhRMA举例称，从1998年以来，在阿尔茨海默病药物研发方面，制药公司经历过101次失败的尝试，只有3种药物获批。
政府立场令人担忧
近些年来，为了加快FDA的复审速度，有些行业组织迫切要求出台改革措施，PhRMA就是其中之一。许多改革措施包含在2012年《FDA安全和创新法案》（FDASIA）中，其中包括第五次审批通过的《处方药付费法案》（PDUFA）。
但去年，由于经费紧张，FDA并没有从使用费中获益。“我们希望，随着被扣下的2013财政年度的使用费在1月份归还之后，FDA将优先落实《处方药使用费法案V—绩效目标公函》中列出的管理科学目标。”布鲁尔说。这些目标中包括推进荟萃分析法、建立患者报告结果资料库、加强对生物标记物和药物基因组学的应用。
至于知识产权的保护，奥巴马政府在年度预算方案中几次企图将生物制剂的ZL期从12年减少到7年，但方案均未获通过。在这一点上，PhRMA是反对奥巴马政府的行业组织之一。尽管国会驳回了奥巴马政府的企图，但布鲁尔说：“令人担忧的情况是，政府不断地对美国法律中的条款表示异议，这样会造成潜在的混乱状况和不确定因素。”她举了一个例子：政府的立场会打击生物制药公司的积极性，无法确保《跨太平洋伙伴关系》贸易协定中所提出的至少12年的ZL期。
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