药监局正式批准CNCT19细胞注射液的临床试验申请
CASI Pharmaceuticals, Inc.是一家美国纳斯达克上市的生物医药公司，在中国、美国及世界其他地区拥有药物开发、产品加速上市和创新疗法探索平台。近日，该公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式批准其合作伙伴——合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）提交的CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）的两项新药临床试验申请，分别为：治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的临床试验（受理号：CXSL1800106）和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床试验（受理号：CXSL1800107）。
合源生物CNCT19细胞注射液是具有自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期技术创新积累。CNCT19细胞注射液是合源生物成立一年来首个获得新药临床试验许可的免疫细胞治疗产品。
今年6月，CASI公司与合源生物正式签署许可协议，获得CNCT19项目全球独家商业权益。CNCT19是自体抗CD19 T细胞治疗产品，由合源生物开发。此后，合源生物将继续开展CNCT19项目的研发工作，CASI将加入项目指导委员会。在未来，CASI将根据协议，在项目研发进展到重大里程碑阶段后，向合源生物支付相关费用；进入商业化阶段后根据约定向合源生物支付销售分红。与此协议相关联的凯信远达医药（无锡）有限公司是一家CASI占股80%的合资公司将通过旗下一家全资子公司向合源生物投资人民币八千万圆（约合一千一百六十万美圆）作为预付款。
CNCT19针对的CD19靶点是一种广泛表达于 B 细胞活化与增殖的重要膜抗原之一，是所有B细胞共有的表面标志物，也是B淋巴细胞系统恶性血液病的有效靶点。来自不同科研机构的以CD19为靶点的嵌合抗原受体（CAR）在儿童及成人复发型B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中表现出持续有效的抗肿瘤疗效。CD19在CAR-T治疗白血病、淋巴瘤等血液恶性肿瘤的临床试验中是最常用的生物标志物。
CASI中国区总裁张炜博士表示：“这对CASI来说是一个非常激动人心的里程碑。CAR-T疗法于2017年在美国首次获得批准，目前在中国还没有上市。CNCT19将在中国生产，其成本将大大低于进口疗法的成本，这最终使我们能够更广泛地向中国患者提供。我们预计在2020年初开始招募患者。”
合源生物创立于2018年，是一家专注于创新型免疫细胞治疗药物研发的生物医药企业。合源生物坚持以满足临床需求为导向，构建创新性研发管线，凭借高效的研发转化平台，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。公司目前在北京设有1300平米研发中心、在天津设有1400平米GMP免疫细胞药物研发转化与生产设施，另有7000平米GMP免疫细胞药物生产基地在建设中。
