关于手足口病疫苗的研究进展介绍
在国家科技重大专项和原863计划的长期支持下，由中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称昆明所）自主研发的全球首个肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（人二倍体细胞）获批上市，并于2016年3月22日举办了全球首次接种仪式。该疫苗是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品，预防由EV71引起的重症手足口病的保护率为100.0%。
EV71是导致手足口病重症和死亡的主要病原，可致80%的重症病例和93%的死亡病例。由于该疾病的治疗缺乏有效的特异性药物，疫苗接种便成为预防和控制其暴发流行的根本手段。EV71灭活疫苗系将肠道病毒71型FY-23K-B株接种于人二倍体细胞，经培养、病毒收获、灭活、纯化后，加入氢氧化铝佐剂及甘氨酸稳定剂制成。
该疫苗的成功研制，将使我国日趋严重的儿童手足口病蔓延趋势得到有效控制，成为人类战胜儿童手足口病的重要里程碑。
EV71 型手足口病疫苗是我国领先研发的创新型疫苗，根据我国《预防用疫苗临床前研究技术指南》原则 [6] ，北京科兴生物制品有限公司（以下简称北京科兴）、中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称昆明所）、国药中生生物技术研究院有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称中生集团）三家企业分别研发的EV71疫苗于2013年先后完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期共计 3 万余名婴幼儿的临床试验，结果均显示疫苗具有良好的安全性和保护效果，预防EV71 引起的 手足口病保护率均达 90%以上 [7] [8] [9] [10] [2] 。2015年12月，国家食品药品监督管理总局批准了北京科兴和昆明所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗生产注册申请，疫苗于2016年上半年正式上市。
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