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食品微生物无菌室内部质量控制的概述

2022.5.06

按照传统药品生产质量管理规范的定义,无菌室是指环境空气悬浮微生物量按无菌要求管理,满足无菌生产的洁净室。通过检测单位体积中所含的微生物粒子(Φ≥0.5um)的数量分为不同的级别:100级、1万级、10万级和30万级。
在传统的药品生产领域,对于无菌条件的要求通常都比较苛刻,一般至少要达到百级净化要求。
目前,在食品微生物学检验领域,大多数现行的国家标准、行业标准、地方标准等技术文件规定的检验方法(主要涉及食品、水质、化妆品等)中并未对相应微生物无菌室的洁净度等级作出具体明确的规定,一般来说,在10000级的无菌室中进行食品卫生微生物检验就能基本达到要求了。
质量控制广义上指的是为达到质量要求所采取的作业技术和活动,其目的在于监视过程并排除质量环的所有阶段中导致不满意的原因。

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