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凝血酶的效价测定

2022.5.10

效价测定

纤维蛋白原溶液的制备

取纤维蛋白原,加0.9%氯化钠溶液适量溶解,用0.05 mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释成含0.1%凝固物的溶液,备用。

标准品溶液的制备

取凝血酶标准品,加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0单位、6.4单位、8.0单位与10.0单位的标准品溶液。

供试品溶液的制备

取本品5瓶,分别加适量0.9%氯化钠溶液溶解,并全量转移至同一量瓶中,用上述溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述氯化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含7单位的供试品溶液。

测定法

取内径1cm、长10cm的试管4支,各精密加入纤维蛋白原溶液0.9ml,置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟,再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml,迅速加入各试管中,立即计时、摇匀,置37℃±0.5℃水浴中,观察纤维蛋白的初凝时间。每种浓度测5次,求平均值(5次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的10%,否则重测)。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14~60秒为宜。以标准品效价(单位)的对数为横坐标,凝结时间(秒)的对数为纵坐标,进行直线回归。精密量取供试品溶液0.1ml,按上述方法平行测定5次,求出凝结时间的平均值(误差要求同标准曲线),用直线回归方程求得单位数,计算,即得。

类别

局部止血药。

规格

(1) 200单位 (2) 500单位 (3)1000单位 (4)2000单位 (5)5000单位 (6)10 000单位

贮藏

密封,10℃以下贮存  。


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