要用好审批新药“严进宽出”特点

  新药创制过程中,要把握的一个原则是早期评价、早期淘汰。桑国卫认为,要淘汰就早淘汰,别到后期花了很多钱后才淘汰,所以早期就要用各种不同水平的细胞、因子、电离子通道的手术来评价药物的毒性,及早淘汰没有前景的候选药物。在各种专项基金的支持下,各个重要的研发平台都建立了筛选中心,可以筛选药物的毒性,安全药理学在创新药物中的价值与重要性越来越高。

  在新药临床试验中,现在出现了“0期试验”的概念,桑国卫说,这是促进新药尽早临床试验,减少资源的浪费。但是0期资源的特点是数量有限,“非常有限的人体暴露,低于产生药理学剂量的1%,没有治疗或诊断意图”。目前第一篇0期试验的文章是在2009年发表的。

  他提醒,新药创制必须重视成药性评估,也要看到动物实验不能完全预测临床结果,老药新用已经成为一个新的趋势。国际上一个非常重要的趋势是出现固定剂量配比的复方,如萘普生和埃索美拉唑,大大减少胃溃疡的发生。此外,重视模型新药研发,可以大大加快药物的开发速度,降低成本,有利于计算首例人体试验的剂量,规范开发过程。