盐酸阿莫地喹片
性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取溶出度检查项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在223nm与342nm的波长处有最大吸收(3)取本品细粉适量(约相当于阿莫地喹50mg),置分液漏斗中,加水20ml,振摇1分钟,加浓氨溶液1ml与三氯甲烷25ml,振摇2分钟,取三氯甲烷层,用三氯甲烷预洗过的脱脂棉滤过,取滤液蒸干,残留物在105℃千燥1小时,作为供试品;另取盐酸阿莫地喹对照品适量,同法处理。供试品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于阿莫地喹50ng),置100ml量瓶中,加水适量,超声使阿莫地喹溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水溶解并稀释至2000ml,加高氯酸2.oml,用磷酸调节pH值至2.5士0.5)(22:78)为流动相;检测波长为224m;进样体积10pl系统适用性要求理论板数按阿莫地喹峰计算不低于2000。阿莫地喹峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸阿莫地喹对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫地喹7.5g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在342nm波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿莫地喹50mg),置10ml量瓶中,加水适量,超声使阿莫地喹溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取盐酸阿莫地喹对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫地喹50g的溶液色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
抗疟药
规格
0.15g(按C20H2CN2O计)
贮藏
密封保存。
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