马来酸伊索拉定片的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于马来酸伊索拉定2mg),加甲醇2ml,加2-甲氧基乙醇3ml,振摇10分钟使马来酸伊索拉定溶解,离心,取上清液。对照品溶液取马来酸伊索拉定对照品2mg,加甲醇2ml,加2-甲氧基乙醇3ml振摇使溶解。色谱条件采用硅胶GF2s4薄层板,以石油醚-丙酮-冰醋酸(12:4:1)为展开剂。测定法吸取上述两种溶液各101l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品细粉适量(约相当于马来酸伊索拉定置100m1量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使马来酸伊索拉定溶解,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含马来酸伊索拉定4g的溶液,作为供试品溶液;另取马来酸伊索拉定对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1m中约含4μg的溶液,作为对照品溶液。照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,供试品溶液的最大吸收波长应与对照品溶液的最大吸收波长一致(1)、(2)两项选做一项。
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