盐酸头孢他美酯胶囊
性状
本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒
鉴别
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的内容物适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液,静置,取上清液。对照品溶液取头孢他美酯对照品适量,加无水乙醇制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液色谱条件采用硅胶GF254薄层板,以乙酸乙酯乙醚-二氯甲烷-甲酸(5:4:5:4)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各2,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品的内容物适量,加0.1mol/L盐酸溶液振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释制成每1ml中约含头孢他美10g的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在263mm的波长处有最大吸收(4)取本品的内容物适量(约相当于头孢他美35mg),加甲醇2ml,振摇使盐酸头孢他美酯溶解,滤过,滤液加稀硝酸使成酸性后,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。以上(1)、(2)两项可选做一项。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品的内容物适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美1.0mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10g的溶液。对照品溶液精密称取杂质Ⅰ对照品适量,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20Hg的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢他美0.5g的溶液溶剂、磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸头孢他美酯有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的2.0%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。水分取本品的内容物适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.0%溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液90oml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10μg的溶液。对照品溶液取头孢他美酯对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在263mm的波长处分别测定吸光度,计算出每粒的溶出量。限度标示量的85%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢他美0.1g),置50ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用溶剂定量稀释制成每1mL中约含头孢他美0.2mg的溶液。溶剂、磷酸盐缀冲液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸头孢他美酯含量测定项下
类别
同盐酸头孢他美酯
规格
按C14H15N3O5S2计(1)90.65mg2)181.3mg
贮藏
遮光、密封,在阴凉干燥处保存。
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