盐酸噻氯匹定胶囊
性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
(1)取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定1mg),加入甲醛硫酸试液1ml中,液面即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取含量测定项下的细粉适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含盐酸噻氯匹定0.4mg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在267nm与276nm的波长处有最大吸收。(4)取含量测定项下细粉适量,加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸噻氯匹定30mg),置100ml量瓶中,加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含3g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸噻氯匹定有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水500ml(0.125g规格)或1000m1(0.25g规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液l0ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取盐酸噻氯匹定对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的85%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于盐酸噻氯匹定25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸噻氯匹定含量测定项下
类别
同盐酸噻氯匹定。
规格
(1)0.125g(2)0.25g
贮藏
遮光,密封保存。
