粒子计数器的操作注意事项

2022.5.05

1、当入口管被盖住或被堵塞，不要启动计数仪

2、激光尘埃粒子计数器应该在洁净环境下使用，以防止对激光传感器的损伤

3、不要测有可能产生反应的混合气体（如氢气和氧气）。这此气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。

4、没有高压减压设备（如高压扩散器）不要取样压缩空气，所有的颗粒计数仪被设计用于在一个大气压下操作。

5、水，溶液或其它液体都不能从入口管进入传感器。

6、颗粒计数仪主要用来测试净化车间干净的环境，当测的地方有松散颗粒的材质，灰尘源，喷雾处时，须最少保持距进口管至少十二英寸远。以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。

7、取样时，避免取样从计数器本身排出来的或被计数器出来的气体所污染的气体。

8、在连接外置打印机或连接外接温湿度传感器时，需先关掉计数器；当执行打印操作时，打印机上须有打印纸，否则会损伤打印头。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

（1）洁净室（区）空气洁净度级别表：

洁净室（区）空气洁净度级别对照表

ISO 14644-1:1999洁净室及相关受控环境/第1部分：

空气洁净度等级

洁净室及洁净区空气洁净度整数等级与传统分级对照表

ISO等级N	大于或等于关注粒径的粒子最大浓度限值（个/m³）	FS 209E 传统分级
0.1mm	0.2mm	0.3mm	0.5mm	1.0mm	5.0mm
ISO 1级	10	2	——	——	——	——
ISO 2级	100	24	10	4	——	——
ISO 3级	1000	237	102	35	8	——	1级
ISO 4级	10000	2370	1020	352	83	——	10级
ISO 5级	100000	23700	10200	3520	832	29	100级
ISO 6级	1000000	237000	102000	35200	8320	293	1000级
ISO 7级	——	——	——	352000	83200	2930	10000级
ISO 8级	——	——	——	3520000	832000	29300	100000级
ISO 9级	——	——	——	35200000	8320000	293000
注：按测量方法相关的不确定度要求，确定等级水平的浓度数据的有效数字不超过3位。

药品生产质量管理规范 2010版GMP

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