阿莫西林克拉维酸钾分散片的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品1片,研细,加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解(必要时冰浴超声10分钟助溶)并制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H1N8O5S计)5mg的溶液,滤过,取续滤液对照品溶液取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量,加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解(必要时冰浴超声10分钟助溶,其中克拉维酸待超声后加入)并稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)5mg与克拉维酸2mg的溶液。系统适用性溶液取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品与头孢克洛对照品各适量,加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解(要时冰浴超声10分钟助溶,其中克拉维酸待超声后加入)并稀释制成每1ml中分别含阿莫西林(按C1sH19N3O5S计)、克拉维酸与头孢克洛各约5mg的混合溶液色谱条件采用硅胶GF2sA薄层板,以乙酸乙酯-乙醚二氯甲烷甲酸(5:4:5:4)为展开剂测定法吸取上述三种溶液各2l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视系统适用性要求系统适用性溶液应显三个清晰分离的斑点。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间致以上(1)、(2)两项可选做一项。
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