通过一致性评价最新名单两种药挑动百亿市场剧变

2018.5.21

今日，仿制药一致性评价捷报频传。

浙江京新药业发布公告：该公司生产的左乙拉西坦片正式通过仿制药一致性评价，有望打破我国抗癫痫药物市场的“进口”垄断格局。

复星医药发布公告：其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于草酸艾斯西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

另据insight数据库信息，正大天晴和江西青峰的恩替卡韦(分散片/胶囊)或也将在近日，获得国家药监局的一致性评价通过认证。

网传两家药企通过一致性评价补充任务的批件图

同步，根据CPM(中国新药研发监测数据库)、中国医药工业信息中心披露的数据，苏州东瑞制药的恩替卡韦分散片(0.5mg)也已完成BE实验，通过一致性评价“胜利在望”。

目前，CDE已经分三批，陆续通报17个品种，29个品规的仿制药，通过(与原研药)质量和疗效一致性评价。依照往期一致性评价申报品种发补(补充申请)一次完成审评即通过的情况，丁香医生insight数据库推测：第四批一致性评价通过清单即将发布，其中至少包括正大天晴和江西青峰的恩替卡韦(片剂/胶囊)，以及其他6种药品，7个品规(受理号)。

而据健识君不完全统计，至今，已有21个品种，确认至少有一个仿制药通过一致性评价，挑战全国至少700亿(人民币)药品市场。另有45个(品规)的仿制药通过，或视同通过一致性评价。(翻至文末，查看45个药品详情。)

根据国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(2016年2月)，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”目前，除恩替卡韦即将定局外，还有一个业界熟悉的乙肝抗病毒治疗一线药物——富马酸替诺福韦二吡呋酯片，已经形成1个原研药+3个通过一致性评价的仿制药，“四分”天下(中国市场)的局面！

此外，厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片和草酸艾司西酞普兰片进入“赛点”——再有一家通过一致性评价，就意味着“1+3”定局，其他仿制药基本与公立医院市场无缘。

正大天晴、成都倍特、齐鲁制药到齐

韦瑞德连遭三强挑战

富马酸替诺福韦二吡呋酯片，一款可以同时治疗HIV感染和乙肝病毒感染的核苷酸类逆转录酶抑制剂，原研药是吉利德研发的替诺福韦酯(商品名:韦瑞德)。

作为新一代乙肝抗病毒药物，替诺福韦酯仍然可以显著降低对拉米夫定和阿德福韦酯耐药患者血液中的HBV-DNA。2015年，韦瑞德(Viread)全球销售额高达11.08亿美元。

2008年，韦瑞德以艾滋病药物的身份进入中国，2014年扩增了乙肝的适应症。我国是乙肝大国，由于尚在ZL期，没有仿制药竞争，韦瑞德在中国的市场空间和销售额一路扩增。

此间，吉利德将韦瑞德在中国、日本等地的注册和推广权，转手GSK。IMS 数据显示，2015年，韦瑞德在我国医院终端的总销售额已高达6477万元。

但这时，韦瑞德在中国的ZL期限临近，20多家中国药企，争相研发替诺福韦的仿制药，并冲刺上市。

2016年6月，原国家卫计委组织的首次国家药价谈判，GSK携替诺福韦杀入，获得谈判成功，以降价67%(1470元/月—490元/月)的“牺牲”，换来国家医保乙类报销“资格”。

艾美达数据显示，2017年，韦瑞德在样本医院仍占据高达98%的市场份额。

但往事已矣，2016年底—2017年，替诺福韦的国产仿制药陆续上市，成都倍特、齐鲁制药、正大天晴……适应症也从HIV逐步扩大至慢病乙肝的抗病毒治疗。

国家药监局数据显示，目前，已有五个国产替诺福韦获批上市

2017年12月5日，中国生物制药有限公司发公告，称集团旗下正大天晴开发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名：众晴)已获得CFDA颁发的药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎。重点是，公告认为：该产品是国内首个按照“仿制药品质和疗效一致性评价”标准完成生物等效性研究，并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。

去年12月29日至今年2月14日，成都倍特、齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名分别为：倍信、纳信得)分别通过CDE通报的首批和第二批仿制药一致性评价。

短短3个月内，替诺福韦已经面临三位“质量、疗效一致”的强敌环伺。

可以预见，2018年，替诺福韦在中国乙肝和艾滋病抗病毒治疗的市场，将冲破亿级，并重新“四分天下”。

正大天晴、江西青峰就位，苏州东瑞冲刺

恩替卡韦百亿市场格局重塑

接踵而至的下一个竞争“沸点”，极有可能是同样来自乙肝抗病毒领域——恩替卡韦！

恩替卡韦也是一种核苷类乙肝抗病毒治疗药物，最早由百时美施贵宝(BMS)公司开发，2005年，施贵宝原研药——博路定(商品名)进口国内；2010 年，陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰、海思科等本土制药企业研制的恩替卡韦成功上市。

恩替卡韦分散片在乙肝抗病毒领域应用更为普遍。市场预计，该品种目前仅在中国，即拥有百亿市场。

其中，正大天晴润众(恩替卡韦)2016年销售额约353,379万港元。目前恩替卡韦申报一致性评价的企业有5家，分别是正大天晴(通过)、青峰药业(通过)、海思科、贝克生物和东瑞制药。

综合insight和CPM数据，除了正大天晴的润众，江西青峰药业的维力青即将通过一致性评价外，苏州东瑞制药的雷易得已完成BE试验，按照惯例，只要通过CDE现场检查，离通过一致性评价也是“一步之遥”。

而安徽贝克生物制药的恩替卡韦分散片BE试验也在招募中。业界亦有分析，该产品或将后来者居上，恩替卡韦市场很快进入竞争白热期。

2017年，我国核苷类抗乙肝病毒化学药市场已是群雄盘踞：恩替卡韦排名第一，而替诺福韦酯位居第二。润众作为正大天晴的拳头产品之一，2017年在国内恩替卡韦市场占有率已高达44%，超过原研药——上海中美施贵宝的“博路定”。苏州东瑞的雷易得、江西青峰的维力青市场占有率分别为2.8%和3.1%。

中国市场恩替卡韦竞争格局

此轮一致性评价，对恩替卡韦中国市场的第二、第三、第四排名变化，尤为关键。

大盘点

通过一致性评价药品，或重配国内700亿市场

根据现有信息，健识君统计，已有21个品种，确认有至少一种仿制药通过一致性评价。而这21个品种的中国市场零售终端销售规模，总计高达约700亿人民币。不少仿制药，冲击的是曾在全球销售“辉煌”一时的“王牌”原研药。其中，阿托伐他汀、氯吡格雷等至少5个品种的原研药，其全球销售峰值均超过40亿美元。至今，还有不少品种的原研药，在国产市场，处于相对“垄断”地位，亟待通过一致性评价的仿制药，以优质优价做到“临床可替代”，以扭转进口药“一家独大”的市场格局，提高中国患者对有效药物的可及性。