单克隆抗体综述-2
1、抗CD20单抗的情况
2、抗CD6单抗情况
目前该单抗是属于抗CD6的IgG1亚型的单克隆抗体。该单抗是针对淋巴瘤细胞，可治疗牛皮癣、类风湿关节炎。古巴分子免疫学中心（CIM）开发的人源化抗CD6单抗正在进行针对类风湿关节炎的I期临床试验。原来CIM开发过鼠源抗CD6单抗，并进行过治疗牛皮癣、类风湿关节炎等疾病的II期临床试验，除了因鼠源导致HAMA反应外疗效较好。
3、抗CD3单抗情况
抗CD3单抗是免疫抑制剂，主要用于器官移植的抗排斥反应，最主要用于肾移植中的抗排斥反应。目前古巴CIM的鼠源抗CD3单抗正在中国销售，并且 CIM也正在开发人源化的抗CD3单抗，不久也将上市。国内有武汉生物制品研究所的鼠源抗CD3单抗也在国内销售。
3、抗人CD11a（1）人源化单抗（治疗牛皮藓的单抗新药）
Genetech公司和XOMA公司的联合开发的新药Raptiva（Efalizumab）在2003年获得FDA批准，该药是一类治疗中度和重症斑状牛皮藓的重组人源化单抗。牛皮藓是慢性皮肤病，在美国有四百五十万患者，目前有一些药物可以控制该病的症状，但没有能完全治愈的药物。
Raptiva
主要结合LFA-1和ICAM-1，能有效抑制T淋巴细胞和其他相关细胞的结合，在临床三期中Raptiva采用每星期皮下注射一次的方式。
4、抗VEGF单克隆抗体
2003年5月，美国Duke大学教授宣布，由美国Genetech公司研制的血管表皮生长因子（VEGF）抗体，成功将千余例结肠癌濒死患者的生命延长了4个月。这一结果为中国科学家的最新研究提供了佐证。耿建国表示，只要资金充足，他所在的实验室将就Robo抗体进一步开展动物及临床试验，为更多病人带来战胜肿瘤的希望。
Avastin（美国遗传技术研究公司开发和生产的抗癌新药“Avastin”是一种基因工程单克隆抗体药物，主要通过抑制能够刺激新血管形成的所谓“血管内皮生长因子”，使肿瘤组织无法获得所需的血液、氧和其他养分而最终“饿死”，以达到抗癌功效。FDA在2004.2.26批准该药）
5、我国单克隆抗体药物研发进展情况
近年来中国的单抗技术已经受到越来越多的关注和重视，单克隆抗体药物研究已被列入863计划和国家重点攻关项目。目前，中国已有2个治疗性单抗产品获准生产，3个治疗性产品处在临床试验阶段，多个抗体药物处于临床前研究阶段，已批准的诊断性单抗有31个。武汉生物制品研究所抗肾移植单抗OKT3（注射用鼠源性抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体）最早批准上市，具有免疫抑制作用，可逆转对移植器官的排斥反应。东莞宏远逸士生物技术药业开发的生物制品国家一类新药：粤宏远（0573）下属之东莞宏远逸士生物技术药业开发的生物制品国家一类新药“恩博克乳膏”（抗人白细胞介素-8单克隆抗体），用于银屑病（俗称牛皮癣），已于2001年6月获准生产。上海华晨治癌药业有限公司与美国南加大合作开发的碘人鼠嵌合型肿瘤细胞核单克隆抗体注射液（131I-
chTNT），用于多种实体瘤，该药物为国家一类新药，目前已进入三期临床阶段。第四军医大学基础部的国家一类新药碘［131I］肝癌单抗放免诊断剂和治疗剂，用于原发性肝癌的体内定向诊断及体内导向治疗，也处于临床研究中。该抗体药物的中试生产下游工艺经不断优化，通过使用SREAMLINE扩张柱床吸附技术再配合疏水层析，取得了比传统工艺更为理想的结果。北京百泰生物药业公司的人源化单克隆抗体药物H-R3也已经进入二期临床，有望于2004年投产，该产品具有大批量发酵和规模生产的特点。h-R3是继用于治疗结肠癌淋巴转移患者的PANOREX和用于治疗转移性乳腺癌的HERCTPTIN之后，第三个面世的单克隆抗体实体瘤治疗药物，比美国的同类药物Erbitux人源化程度更高。目前国内正在进行临床前研究的抗体药物有：抗CEA嵌合抗体（北京赛科药业），用于治疗结肠癌；抗破伤风抗体（军科院），用于预防破伤风；抗乙型脑炎单抗（中科院遗传所），用于乙型脑炎；抗FabC1027（医科院医生所），用于治疗肝癌。
五、抗表皮生长因子受体单克隆抗体和其他小分子情况
1、相同的抗表皮生长因子（EGFR-1、Her-1）受体药物
（1）古巴分子免疫学中心（CIM）的抗EGFR人源化单克隆抗体h-R3重组人源化单克隆抗体h-R3是采用基因工程、单细胞克隆等现代生物技术研制的高科技生物药品，是一种专门治疗表皮生长因子受体（EGF-R）高表达肿瘤的人源化单克隆抗体，也就是人们常说的“生物导弹”。可用来治疗头颈部、胃、肺、乳腺、结肠、直肠、食道、宫颈等器官的上皮源性肿瘤。该产品的人源化程度高达98％，人源化的技术水平超出美国英克隆（ImClone）开发的同类药物C225，重组人源化单抗h-R3具有更好的治疗效果。癌症在我国是仅次于心血管疾病的高发病症，每年癌症新发病人200万人，死亡人数超过130
万人，“基因重组人源化单克隆抗体h-R3”的上述适应症绝大多数是我国的多发病种。
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