富马酸比索洛尔片的检查方法
含量均匀度取本品1片,置25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以水100ml(2.5mg规格)或200m(5mg规格)为溶出介质,转速为每分钟35转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取富马酸比索洛尔对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品适量(约相当于富马酸比索洛尔25mg),置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见富马酸比索洛尔有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的2倍(2.0%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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