药物中常见残留溶剂及其限度
四、附录 ｜药物中常见残留溶剂及其限度 ｜溶剂名称 ｜PDE值 ｜(mg/天） ｜限度 ｜（％）｜溶剂名称 ｜PDE值（mg/天） ｜限度（％）｜第一类溶剂 （应避免使用） ｜第三类溶剂(GMP或 其他质量要求限制使用) ｜苯 ｜0.02 ｜0.0002 ｜乙酸 ｜50.0 ｜0.5 ｜四氯化碳 ｜0.04 ｜0.0004 ｜丙酮 ｜50.0 ｜0.5 ｜1,2-二氯乙烷 ｜0.05 ｜0.0005 ｜甲氧基苯 ｜50.0 ｜0.5 ｜1,1-二氯乙烯 ｜0.08 ｜0.0008 ｜正丁醇 ｜50.0 ｜0.5 ｜1,1,1-三氯乙烷 ｜15.0 ｜0.15 ｜仲丁醇 ｜50.0 ｜0.5 ｜第二类溶剂 （应该限制使用） ｜乙酸丁酯 50.0｜0.5 ｜乙腈 ｜4.1 ｜0.041 ｜叔丁基甲基醚 ｜50.0 ｜0.5 ｜氯苯 ｜3.6 ｜0.036 ｜异丙基苯 ｜50.0 ｜0.5 ｜氯仿 ｜0.6 ｜0.006 ｜二甲亚砜 ｜50.0 ｜0.5 ｜环己烷 ｜38.8 ｜0.388 ｜乙醇 ｜50.0 ｜0.5 ｜1,2-二氯乙烯 ｜18.7 ｜0.187 ｜乙酸乙酯 ｜50.0 ｜0.5 ｜二氯甲烷 ｜6.0 ｜0.06 ｜乙醚 ｜50.0 ｜0.5 ｜1,2-二甲氧基乙烷 ｜1.0 ｜0.01 ｜甲酸乙酯
推荐
