新药试验存监管问题 食药总局称将修法保护试药人
针对在审理一起老人试药发生不良反应案件时发现的问题，朝阳法院向刚刚挂牌的国家食品药品监督管理总局(下称食药总局)发送司法建议。昨日记者获悉，该局已正式复函表示将适时修订相关法律法规，最大限度地保护受试者的权益和安全。
因在参与拜耳药业公司新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜耳药业公司及北大人民医院诉至朝阳法院。法院于今年2月21日对这起案件一审宣判，判决拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。
针对案件反映出的国内新药试验过程中存在的监管问题，朝阳法院于3月25日向食药总局发出司法建议，建议该局建立保险措施备案制度、明确医院伦理委员会的责任主体。
据了解，食药总局十分重视这一司法建议。3月28日，食药总局工作人员前往朝阳法院，了解案件审理过程，并听取法院对现行药物临床试验管理制度的相关意见。在了解相关情况后，该局于日前以特快专递方式将书面复函邮寄至朝阳法院，朝阳法院于4月8日收到该函。
在复函中，食药总局表示，将根据法院提出的建议，适时修订相关法律法规，借鉴国际经验，明确对于药物临床试验申办者的要求，在试验实施前必须对受试者采取更加完善的保险措施;同时，强化各家医院伦理委员会的职责，加强对受试者保险措施的审查，最大限度地保护受试者的权益和安全。
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