食品药品GMP车间洁净度级别介绍
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无jun装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速）
2、B级：指无jun配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
3、C级和D级：指无jun药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
4、关于静态悬浮粒子zui大允许数/立方米：
A级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→20
B级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→29
C级：静态→≥0.5μm→352000；静态→≥5.0μm→2900
D级：静态→≥0.5μm→3520000；静态→≥5.0μm→29000
5、动态悬浮粒子zui大允许数/立方米：
A级：动态→≥0.5μm→3520；动态→≥5.0μm→20
B级：动态→≥0.5μm→352000；动态→≥5.0μm→2900
C级：动态→≥0.5μm→3520000；动态→≥5.0μm→29000
D级：动态→≥0.5μm→不作规定；动态→≥5.0μm→不作规定
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