分析测试百科网 > 行业资讯 > 焦点事件

289品种一致性评价生死局

2018.12.01

临近2018年终，通过一致性评价的消息也骤然多了起来。消息的背后，是一波企业着急赶“4+7集采”的列车，只要12月5日前拿到国家局“通过一致性评价”的批文就还有上车的希望。但对另外一波企业，2018年底就可能是他们某些仿制药品种的生死大限了。

国家药品监督管理局在2016年6月发布了须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价的289品种目录，涉及药品批准文号17740个。虽然眼下通过一致性评价的消息很多，但大多数并不属于289目录范围的品种。

本文结合医药魔方上市药品数据库和中国申报库总结了289品种一致性评价的最新工作进展，供行业参考。

289品种的一致性评价完成情况

截止目前，289目录品种的有效批准文号总计17696个（已剔除注销文号和过期文号）。当前已完成一致性评价的文号仅有34个，占比仅2‰。289品种的一致性评价工作进度极不乐观。

若按品种计算，289品种目前也仅有19个品种有相关企业通过一致性评价。其中阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片已经有3家企业已经通过一致性评价。

通过一致性评价的289品种及相关企业

289品种一致性评价生死局

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》文件要求：1)国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册；2)化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

289品种属于国务院点名，明确要求2018年底前完成一致性评价的品种，但是进度相当迟缓，成为很多企业不可能完成的任务。对289品种相关文号统计后发现，超过93.5%的文号都将于2020年底到期，留给这些文号的存活时间或已不足2年。以2020年为例，可能到期死亡的文号即达16012个！

289品种的预计失效时间（按文号数量统计）

注：2018年4季度前未公示注销但已过期的文号未纳入统计

如果按品种统计，不考虑2007年10月份后上市的药品，289目录中超过36%的药品品种将于2020年底从中国市场彻底消失，走向灭绝。从2020年开始，每个月都会有品种从中国市场上消失。至于这些品种是否为值得保护的“大熊猫”，是否会引发断药危机，需要逐一而论了。然而，逻辑上的悖论是，如果这些品种理当被淘汰，并不值得保护，那么，这些垃圾品种何以进入国家级的基本用药目录呢？

289品种在中国市场的灭绝时间表（按品种数量统计）

当前距离2018年底仅剩1个月的时间，笔者统计了2018年12月底即将失效的289目录品种文号，如台山的新宁制药有超过15个品种都将于下月失效。这些率先直面289大限的企业，或已真正进入了存亡时刻。

2018年12月底预计失效的289品种文号

注：预计文号到期时间计算方式，为批准日期加5年有效期。仅按NMPA公布的信息为准。

从企业的角度看，在统计了289品种文号数量排名Top10企业后发现，部分企业竟有接近半数的有效文号（剔除注销文号）都在289目录品种范围内，不知道这些企业是否已经有了应对策略。

显而易见的是，这些企业以国企为主，理所当然肩负着百姓基本用药可及性的责任。品种死去，国企当救不救呢？任由死去，会不会被扣上国有资产流失的帽子呢？企业高管们真的需要勇气与支持了。

289品种文号数量TOP10企业

小结

通过上述数据统计分析不难发现，289目录品种的一致性评价形势不容乐观，同时也提示大家：仿制药的供给侧改革就是这么猛烈。

目前仅有34个品种有相关企业通过一致性评价，如果剩余品种文号均未能在12月底前完成一致性评价，其命运可能有以下两种可能：