盐酸苄丝肼
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;有引湿性;遇光色变深。本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或丙酮中不溶
鉴别
(1)取本品少许,置洁净的试管中,加水2m1溶解后,加氨制硝酸银试液1ml,即显棕色;置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1017图)一致(4)本品显氯化物的鉴别反应(通则0301)
检查
旋光度取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),旋光度应为0.05°至+0.05°。酸度取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。溶液的澄清度与颜色取本品0.10g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在435nm的波长处测定吸光度,不得过0.04有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以三氟醋酸-甲醇-水(1:20:1000为流动相;检测波长为220nm;进样体积10l系统适用性要求理论板薮按苄丝肼峰计算不低于测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。对照品溶液取盐酸苄丝肼对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
脱羧酶抑制药
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
(1)多巴丝肼片(2)多巴丝肼胶囊
