硫酸沙丁胺醇注射液
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品10ml,置25m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含96g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10士0.05)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为276nm;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并将结果与0.8299相乘。
类别
同硫酸沙丁胺醇。
规格
2ml:0.4mg(按C13H21NO3计)
贮藏
遮光,密闭保存
性状
本品为无色澄明液体
鉴别
(1)取本品适量(约相当于硫酸沙丁胺醇2mg),置水浴上浓缩至1ml,加三氯化铁试液2滴,摇匀,溶液显紫色;加碳酸氢钠试液,即成橙黄色浑浊液,2)取本品适量(约相当于硫酸沙丁胺醇2mg),置水浴上浓缩至3ml,加0.4%硼砂溶液15ml、3%4-氨基安替比林溶液1ml、2%铁氰化钾溶液1ml与三氯甲烷5ml,振摇,放置使分层,三氯甲烷层显橙红色。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(4)本品显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
pH值应为3.0~4.5(通则0631)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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