酮咯酸氨丁三醇注射液介绍
性状
本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
pH值应为6.9~7.9(通则0631)颜色取本品,与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品适量,用溶剂稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇1.2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇6μg的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用溶剂稀释制成每1ml中含1.2pg的溶液溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酮咯酸氨丁三醇有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按乘以校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量,均不得大于表中相应限度规定杂质名称相对保留时间校正因子限度杂质0.540.5杂质Ⅱ杂质Ⅲ0.1%其他单个杂质杂质总量无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg酮咯酸氨丁三醇中含内毒素的量应小于5.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。溶剂甲醇-水(55:44)。供试品溶液精密量取本品适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇0.15mg的溶液,对照品溶液取经60℃减压干燥至恒重的酮咯酸氨丁三醇对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水-冰醋酸(55:44:1)为流动相;检测波长为254nm;流速为1.2ml/min;进样体积20dl。系统适用性要求理论板数按酮咯酸氨丁三醇峰计算不低于2700,酮咯酸氨丁三醇峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同酮咯酸氨丁三醇。
规格
1ml:30mg
贮藏
遮光,密闭,在阴凉干燥处保存
