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默沙东Keytruda 6周给药一次患者友好方案将在二季度获批

2019.3.19

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  根据国外医药网站PMlive近日发布的一篇报道,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布审查意见,支持批准默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)一种新的给药方案(每6周一次[Q6W]400mg,静脉输注,时间不低于30分钟),用于在欧盟所有已批准的单药治疗适应症。在欧盟,截至目前,Keytruda作为单药疗法已被批准用于5种肿瘤类型的8个适应症,包括:非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。

  目前,Keytruda的给药方案为每3周一次200mg(Q3W,静脉输注,时间不低于30分钟)。如果获批,Keytruda Q6W方案将为患者提供一种更友好的治疗选择。

  默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示,“默沙东仍致力于改善癌症患者的生活,包括寻求创新的治疗方案,以满足患者和医疗保健提供者的独特需求。重要的是,CHMP的积极观点支持批准在欧洲所有8个经批准的Keytruda单药治疗适应症中使用6周剂量方案,共涉及5种癌症类型。如果EC批准,每六周剂量400毫克的Keytruda方案将为医生和患者提供更大的治疗计划灵活性。”Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

  欧盟委员会将在2019年第二季度对Keytruda Q6W方案做出审查决定,该决定将对主要竞争对手Opdivo(欧狄沃)形成更大压力,Opdivo是由百时美施贵宝销售的PD-1肿瘤免疫疗法,2018年全球销售额高达67亿美元,但仍落后于Keytruda,该药2018年全球销售额为72亿美元。

  目前,PD-1/PD-L1领域已日益拥挤,但Keytruda的统治地位并没有吓退其他竞争对手。截至目前,该领域已上市的药物还包括阿斯利康Imfinzi、罗氏Tecentriq、辉瑞/默克Bavencio、赛诺菲/再生元Libtayo、君实生物拓益®(toripalimab,特瑞普利单抗)、信达生物达伯舒®(Tyvyt®,信迪利单抗)。

  就在最近,罗氏Tecentriq获美国FDA批准用于三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗,成为首个乳腺癌肿瘤免疫疗法。默沙东方面,Keytruda治疗TNBC的III期临床研究预计将在今年底获得数据。


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