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质谱:临床检测的下一个百亿蓝海

2018.4.10

相关上市公司

  迪安诊断

  国内首家与海外巨头合资的服务商

  实验室稳步扩张,基本完成渠道融合。公司实验室扩张顺利,目前吉林、河北、贵州、广西、海南、西藏等地正积极筹建,预计2017年底实验室数量将达33个,基本完成省级实验室的布局。公司9月公告拟收购广州迪会信,预计渠道收购告一段落。自去年以来公司积极加强新收购渠道的融合,积极推进渠道代理、诊断服务外包、医院合作共建、精准中心等模式发展。我们预计公司目前已基本完成渠道融合,ICL服务业务的协同性将逐步体现。

  联姻全球科学仪器大鳄,积极推进国内质谱临床应用。公司2017年11月12日公告,拟出资2550万元与SCIEX公司旗下上海爱博才思设立合资公司,持股51%。就质谱技术在中国临床推广等方面展开合作。SCIEX是全球500强,全球最大仪器公司丹纳赫(Danaher)旗下质谱生产平台,也是全球最大质谱生产企业之一。合资公司第一阶段将聚焦于开发、注册和制造与SCIEX Triple Quad 4500MD LC-MS / MS系统或其他SCIEX的仪器配套使用的临床试剂盒。

  短期行业打包模式冲击,长期看好“产品+服务”2.0。医院端15%药品加成取消后对检验科盈利需求提升,两票制下渠道经销商整合加速带来集中采购的成本优势。在此背景下医院与经销商签订长期采购协议的打包模式对ICL行业有所影响。长期而言医院需求不仅局限于采购成本的管控,规模化后的ICL对其流程管理、人员培训、实验室建设、高新检测技术等均有更高的支持能力。公司凭借“产品+服务”模式连续5年40%以上增长,我们期待整合优势渠道以及引入高新技术后公司的“产品+服务”2.0升级模式。

  安图生物

  微生物质谱检测仪有所突破的生产商

  化学发光技术替代+进口替代。公司是国产老牌化学发光企业,2014年成功研制管式发光并上市,是国内少数同时具备板式发光和管式发光技术平台的IVD生产企业,满足各层次客户需求同时挖掘大量升级需求。截至2017年底,管式化学发光仪预计2000台左右,单台设备的试剂产出预计超过30万元/年。技术替代与进口替代双轮驱动下,管式发光仪有非常强的增长潜力。

  微生物质谱仪+大型流水线。微生物检测是公司传统第二主营,产品储备与数据积累丰富,在申报的Autof MS 1000有望成为国内同时具备微生物数据库与临床样本检测资质的微生物MALDI TOF临床质谱仪,并在原有渠道上迅速放量。大型流水线由于其多方法学平台的“傻瓜式”操作深受国内大医院欢迎,目前公司是国内少数技术平台全面的公司,积极布局流水线有利于整合优势资源,开拓高端市场。

  有望成为国产IVD研发驱动型龙头企业。近年来,公司维持每年10%以上研发费率,2016年实际研发费用近1亿元,是国内少数较早开始持续高研发投入的IVD生产企业。目前包括微生物质谱仪、大型流水线等后续产品开展顺利。此外公司收并购整合渠道资源、第三方检验、进口品牌代理、实验室托管等方面均有一定低投入尝试,未来有望与公司新产品协同。

  金域医学

  国内较早介入质谱检测领域的服务商

  偏重技术出身,国内老牌ICL企业。公司是国内传统第三方独立医学实验室龙头,目前全国35家实验室,是国内较为典型偏重服务项目开发的ICL企业。可检项目包括质谱、基因测序、病理、生化、免疫等6大类约2400项,年检测样本量超过4000万例。公司IPO恰逢IVD渠道整合时期,目前在渠道方面有一定劣势。

  较早介入质谱检测的ICL服务商。公司2008年后逐步布局质谱的临床检测,目前约半数实验室可提供包括新生儿筛查、维生素D、药物浓度检测等方面的质谱检测。2013年开始与广州医科大学合作创办金域检验学院,相关人才多为自主培养,技术多从QUEST等海外ICL公司引进,是国内较早介入质谱检测的ICL服务商。

附 录

  质谱仪

  质谱仪(Mass Spectrometry)一般由进样系统、离子源、质量分析器、检测器等四部分构成。其中,离子源与质量分析器是质谱仪的技术核心。不同离子源与质量分析器比较详见附录。

  1. 进样系统。按电离方式的需要,将样品送入离子源的适当位置;

  2. 离子源。使样品分子电离生产离子,并使生成的离子会聚成有一定能量的几何形状离子束;

  3. 质量分析器。利用电磁场(包括磁场、磁场和电场的组合、高频电场、和高频脉冲电场等)的作用将来自离子源的离子束中不同质荷比的离子按空间位置,时间先后或运动轨道稳定与否等形式进行分离;

  4. 检测器。用来接受、检测和记录被分离后的离子信号。

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  质量分析器

  质量分析器位于离子源和检测器之间,依据不同的方式将样品离子按照质荷比m/z分开。主要包括磁分析器(包括单聚焦和双聚焦分析器)、离子肼分析器、飞行时间分析器、四极滤质分析器、傅立叶转化离子回旋共振分析器,以及以上分析器的变形与组合。

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  按质量分析器分类,目前主要质谱仪类型:四级杆质谱仪(QMS)、飞行时间质谱仪(TOF)、三重四级杆质谱仪(QqQ)、四级离子阱(QTrap)、线性离子阱(Linear Ion Trap)、四级杆飞行时间串联质谱(QTOF)、离子阱飞行时间质谱(Trap TOF)、傅立叶变换质谱仪(FT-ICR-MS)等。

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  LC-MS、GC-MS即液相/气相色谱质谱联用,以色谱仪作为质谱仪的进样器,有助于对混合物进行分离检测。由于质谱仪对检测样本有较高的纯度要求,在实际应用中往往使用液相色谱(LC,liquid Chromatograph)或气相色谱(GC,gas Chromatograph)作为进样系统对样本进行预处理与质谱联用,以达到分离的目的,目前LC-MS在医药检测领域有较为广泛的应用。

  MS/MS即串联质谱,串联质谱有助于增强质谱分析的分辨率及分析能力。两个或更多的质谱连接在一起使用称为串联质谱。其中第一个或者前几个质量分析器用于将离子预分离或加能量修饰,由最后一个质量分析器分析结果。MSMS有助于避免底物分子干扰,提高质谱检测选择性及灵敏度,增强对混合物的测定能力;并有利于研究子离子与母离子关系,进而增强对分子离子结构信息的解读能力。

  LC-MS/MS是目前医药检测小分子定量分析的主要质谱检测方法。此外GC-MS,QTOF MS,MALDI-TOF等也常见于尿液检测、蛋白检测、微生物检测等领域。

  离子源

  离子源将被分析的样品分子电离成带电的离子,并使这些离子在会聚成有一定几何形状和能量的离子束。根据离子源的不同,可分为气相源与解吸源,其中气相源包括EI、CI、FI等;解吸源包括FD、FAB、APCI、ESI、TSP、LD、MALDI等,详见下表。

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  法律声明

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