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葡萄糖药典标准

2021.5.08

  来源含量

  本品为D-(+)-吡喃葡萄糖-水合物。

  性状

  本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末;无臭,味甜。

  本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

  比旋度

  取本品约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量与氨试液0.2ml,溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟,在25℃时,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为+52.6°至+53.2°。

  鉴别

  (1)取本品约0.2g,加水5ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

  (2)取干燥失重项下的本品适量,依法测定,本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》702图)一致。

  检查

  1酸度

  取本品2.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显粉红色。

  2溶液的澄清度与颜色

  取本品5.0g,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10ml,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录ⅨB)比较,不得更浓;如显色,与对照液(取比色用氯化钴液3.0ml、比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液6.0ml,加水稀释成50ml)1.0ml加水稀释至10ml比较,不得更深。

  3乙醇溶液的澄清度

  取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加热回流约40分钟,溶液应澄清。

  4氯化物

  取本品0.60g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧA),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

  5硫酸盐

  取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

  6亚硫酸盐与可溶性淀粉

  取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,应即显黄色。

  7干燥失重

  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量为7.5%~9.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

  8炽灼残渣

  不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

  9蛋白质

  取本品1.0g,加水10ml溶解后,加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml,不得发生沉淀。

  10钡盐

  取本品2.0g,加水20ml溶解后,溶液分成两等份,一份中加稀硫酸1ml,另一份中水1ml,摇匀,放置15分钟,两液均应澄清。

  11钙盐

  取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液1ml与草酸铵试液5ml,摇匀,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.1250g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙(Ca)]1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

  12铁盐

  取本品2.0g,加水20ml溶解后,加硝酸3滴,缓慢煮沸5分钟,放冷,用水稀释制成45ml,加硫氰酸铵溶液(30→100)3.0ml,摇匀,如显色,与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

  13重金属

  取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之五。

  14砷盐

  取本品2.0g,加水5ml溶解后,加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml,置水浴上加热约20分钟,使保持稍过量的溴存在,必要时,再补加溴化钾溴试液适量,并随时补充蒸散的水分,放冷,加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。

  15微生物限度

  取本品10g,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1:10的供试液。

  16细菌数、霉菌和酵母菌数

  取供试液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪJ平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。

  17大肠埃希菌

  取1:10的供试液10ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ J),不得检出。

  类别

  营养药。

  贮藏

  密封保存。

  制剂

  (1)葡萄糖注射液(2)葡萄糖粉剂(3)葡萄糖氯化钠注射液(4)复方乳酸钠葡萄糖注射液

  版本

  《中华人民共和国药典》2010年版

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