甲钴胺片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
避光操作。供试品溶液取本品适量,除去包衣后,研细,精密称取适量(约相当于甲钻胺5mg),精密加入流动相10ml,超声使甲钴胺溶解,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1m1,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲钴胺有关物质项下限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则091)。
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。避光操作。溶出条件以水500ml(薄膜衣片)或900ml(糖衣片)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作。经30分钟(薄膜衣片)或45分钟(糖衣片)时取样。供试品溶液取溶液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取甲钴胺对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg(薄膜衣片)或0.5g(糖衣片)的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积100l。系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度标示量的80%(薄膜衣片)或70%(糖衣片),应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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