甲钴胺胶囊的检查及鉴别方法
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(②)避光操作。取本品内容物适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含甲钴胺50g的溶液,滤过,取续滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定;另取甲钴胺对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液,同法测定。供试品溶液在220~550nm的波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液基本一致,在266nm、342nm与522nm的波长处有最大吸收。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液取本品内容物适量(约相当于甲钴胺5mg),精密加流动相10ml,超声使甲钴胺溶解,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲钴胺有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。含量均匀度避光操作。取本品1粒,将内容物倾入10ml量瓶中,囊壳用流动相分次洗涤,洗液并入同一量瓶中,加流动相适量,超声使甲钴胺溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。避光操作溶出条件以水500m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取甲钴胺对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1g的溶液色谱条件见含量测定项下。进样体积100l。系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各种规定(通则0103)
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